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Ddl 24/2/1997


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Decreto Legislativo 24 febbraio 1997, n. 46

Attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici

 

 

 

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
Vista la legge 6 febbraio 1996, n. 52, legge comunitaria 1994, ed in particolare gli articoli 1 e 30 che conferiscono la delega al Governo per l'attuazione della direttiva comunitaria 93/42/CEE del Consiglio del 14
giugno 1993, concernente i dispositivi medici;
Visto il decreto legislativo 12 novembre 1996, n. 615, di attuazione della direttiva 89/336/CEE del Consiglio del 3 maggio 1989, in materia di ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relativa alla compatibilità elettromagnetica e successive modificazioni e integrazioni;
Visto l'articolo 14 della legge 23 agosto 1988, n. 400;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 21 febbraio 1997;
Sulla proposta del Presidente del Consiglio dei Ministri e dei Ministri della sanità e dell'industria, del commercio e dell'artigianato, di concerto con i Ministri degli affari esteri, di grazia e giustizia e del tesoro;

Emana il seguente decreto legislativo:


Art. 1. Definizioni.

1. Il presente decreto si applica ai dispositivi medici ed ai relativi accessori. Ai fini del presente decreto gli accessori sono considerati dispositivi medici a pieno titolo. Nel presente decreto e nei suoi allegati i dispositivi medici ed i loro accessori vengono indicati con termine "dispositivi".

2. Ai fini del presente decreto s'intende per:
a) dispositivo medico: qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento, e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell'uomo a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; di diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; di studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico; di intervento sul concepimento, il quale prodotto non eserciti l'azione principale, nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici né mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi;
b) accessorio: prodotto che, pur non essendo un dispositivo, sia destinato in modo specifico dal fabbricante ad essere utilizzato con un dispositivo per consentirne l'utilizzazione prevista dal fabbricante stesso;
c) dispositivo di diagnosi in vitro: qualsiasi dispositivo composto da un reagente, da un prodotto reattivo, da un insieme, da uno strumento, da un apparecchio o da un sistema utilizzato da solo o in combinazione, destinato dal fabbricante ad essere impiegato in vitro per l'esame di campioni provenienti dal corpo umano al fine di fornire informazioni sugli stati fisiologici o sugli stati sanitari o di malattia o anomalia congenita;
d) dispositivo su misura: qualsiasi dispositivo fabbricato appositamente, sulla base della prescrizione scritta di un medico debitamente qualificato e indicante, sotto la responsabilità del medesimo, le caratteristiche specifiche di progettazione del dispositivo e destinato ad essere utilizzato solo per un determinato paziente. La prescrizione può essere redatta anche da altra persona la quale vi sia autorizzata in virtù della propria qualificazione professionale. I dispositivi fabbricati con metodi di fabbricazione continua od in serie, che devono essere successivamente adattati, per soddisfare un'esigenza specifica del medico o di un altro utilizzatore professionale, non sono considerati dispositivi su misura;
e) dispositivi per indagini cliniche: un dispositivo destinato ad essere messo a disposizione di un medico debitamente qualificato per lo svolgimento di indagini di cui all'allegato X, punto 2.1, in un ambiente clinico umano adeguato. Per l'esecuzione delle indagini cliniche, al medico debitamente qualificato è assimilata ogni altra persona, la quale, in base alla propria qualificazione professionale, sia autorizzata a svolgere tali indagini;
f) fabbricante: la persona fisica o giuridica responsabile della progettazione, della fabbricazione, dell'imballaggio e dell'etichettatura di un dispositivo in vista dell'immissione in commercio a proprio nome, indipendentemente dal fatto che queste operazioni siano eseguite da questa stessa persona o da un terzo per suo conto. Gli obblighi del presente decreto che si impongono al fabbricante valgono anche per la persona fisica o giuridica che compone, provvede all'imballaggio, tratta, rimette a nuovo, etichetta uno o più prodotti prefabbricati o assegna loro la destinazione di dispositivo in vista dell'immissione in commercio a proprio nome. I predetti obblighi non si applicano alla persona la quale, senza essere il fabbricante compone o adatta dispositivi già immessi in commercio in funzione della loro destinazione ad un singolo paziente;
g) destinazione: l'utilizzazione alla quale è destinato il dispositivo secondo le indicazioni fornite dal fabbricante nell'etichetta, nel foglio illustrativo o nel materiale pubblicitario;
h) immissione in commercio: la prima messa a disposizione a titolo oneroso o gratuito di dispositivi, esclusi quelli destinati alle indagini cliniche, in vista della distribuzione o utilizzazione sul mercato comunitario, indipendentemente dal fatto che si tratti di dispositivi nuovi o rimessi a nuovo;
i) messa in servizio: prima utilizzazione del dispositivo sul mercato comunitario secondo la sua destinazione.


Art. 2. Campo di applicazione.

1. Qualsiasi dispositivo destinato a somministrare una sostanza considerata un medicinale ai sensi dell'articolo 1 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni, è soggetto al presente decreto, fatte salve le disposizioni dello stesso decreto legislativo n. 178 del 1991 e successive modificazioni. Se tuttavia un dispositivo di questo tipo viene immesso in commercio in modo che il dispositivo ed il medicinale siano integralmente uniti in un solo prodotto destinato ad essere utilizzato esclusivamente in tale associazione e non può essere altrimenti utilizzato, tale prodotto è disciplinato dal decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni. I requisiti essenziali di cui all'allegato I del presente decreto si applicano per quanto attiene alla sicurezza e all'efficacia del dispositivo.

2. I dispositivi comprendenti come parte integrante una sostanza la quale, qualora utilizzata separatamente, possa esser considerata un medicinale ai sensi del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni e possa avere un effetto sul corpo umano con un'azione accessoria a quella del dispositivo devono essere valutati ed autorizzati in conformità del presente decreto.

3. Il presente decreto non si applica:
a) ai dispositivi destinati alla diagnosi in vitro;
b) ai dispositivi impiantabili attivi disciplinati dal decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507, e successive modificazioni;
c) ai medicinali soggetti al decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni;
d) ai prodotti cosmetici disciplinati dal decreto 11 ottobre 1986, n. 713, e successive modificazioni;
e) al sangue umano, ai prodotti derivati dal sangue umano, al plasma umano, alle cellule ematiche di origine umana o ai dispositivi che, al momento dell'immissione in commercio contengono tali prodotti derivati dal sangue, plasma o cellule;
f) a organi, tessuti o cellule di origine umana ed a prodotti comprendenti o derivati da tessuti o cellule di origine umana;
g) a organi, tessuti o cellule di origine animale, salvo che il dispositivo non sia fabbricato utilizzando tessuto animale reso non vitale o prodotti non vitali derivati da tessuto animale.

4. Il presente decreto non si applica ai dispositivi di protezione individuale disciplinati dal decreto legislativo 2 gennaio 1997, n. 10, avuto riguardo della destinazione principale del dispositivo.

5. Il presente decreto non si applica nelle materie disciplinate dal decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 230.


Art. 3. Immissione in commercio e messa in servizio.

1. I dispositivi possono essere immessi in commercio e messi in servizio se, correttamente installati e adeguatamente mantenuti nonché utilizzati secondo la loro destinazione, non compromettono la sicurezza e la salute dei pazienti, degli utilizzatori ed eventualmente di terzi.


Art. 4. Requisiti essenziali.

1. I dispositivi devono soddisfare i requisiti essenziali prescritti nell'allegato I in considerazione della loro destinazione.


Art. 5. Libera circolazione, dispositivi a destinazione particolare.

1. E' consentita l'immissione in commercio e la messa in servizio, nel territorio italiano, dei dispositivi recanti la marcatura CE di cui all'articolo 16 e valutati in base all'articolo 11.

2. E' altresì consentito che, senza recare la marcatura CE:
a) i dispositivi destinati ad indagini cliniche possono essere messi a disposizione dei medici o delle persone debitamente autorizzate, quando rispondono alle condizioni di cui all'articolo 14 e all'allegato VIII;
b) i dispositivi su misura possono essere immessi in commercio e messi in servizio quando rispondono alle condizioni prescritte dall'articolo 11 e dall'allegato VIII; i dispositivi delle classi IIa, IIb e III devono essere muniti della dichiarazione di cui all'allegato VIII.

3. In occasione di fiere, esposizioni e dimostrazioni, è consentita la presentazione di dispositivi non conformi al presente decreto a condizione che sia apposta un'indicazione chiaramente visibile che indichi che gli stessi non possono essere immessi in commercio né messi in servizio prima che il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunità Europea li abbia resi conformi alle disposizioni del decreto stesso.

4. Le indicazioni, fornite dal fabbricante all'utilizzatore e al paziente conformemente all'allegato I, punto 13, sono espresse in lingua italiana al momento della consegna all'utilizzatore finale, per uso professionale o per qualsiasi altra utilizzazione.

5. Il fabbricante mette a disposizione, ai fini del controllo e della vigilanza previsti nel presente decreto, copia delle istruzioni e delle etichette in italiano fornite con il dispositivo.

6. Qualora i dispositivi siano disciplinati, per aspetti diversi da quelli del presente decreto, da altre direttive che prevedono l'apposizione della marcatura CE, la medesima fa presumere che i dispositivi soddisfano anche le prescrizioni di queste altre direttive. Nel caso in cui una o più delle suddette direttive lascino al fabbricante la facoltà di scegliere il regime da applicare durante un periodo transitorio, la marcatura CE di conformità indica che i dispositivi soddisfano soltanto le disposizioni delle direttive applicate dal fabbricante. In tal caso, i riferimenti alle direttive applicate, pubblicati nella Gazzetta Ufficiale delle Comunità europee, devono essere riportati nei documenti, nelle avvertenze o nei fogli di istruzione stabiliti dalle suddette direttive e che accompagnano tali dispositivi; tali documenti, avvertenze o fogli di istruzione devono essere accessibili senza che si debba distruggere l'imballaggio che assicura la sterilità del dispositivo.


Art. 6. Rinvio alle norme.

1. Si presume conforme ai requisiti essenziali di cui all'articolo 4 il dispositivo fabbricato in conformità delle norme armonizzate comunitarie e delle norme nazionali che le recepiscono.

2. I riferimenti alle norme nazionali che recepiscono le norme armonizzate comunitarie sono pubblicati nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana con decreto del Ministro dell'Industria del commercio e dell'artigianato.

3. Ai fini del presente decreto il rinvio alle norme armonizzate comprende anche le monografie della Farmacopea europea relative in particolare alle suture chirurgiche e agli aspetti di interazione tra medicinali e materiali per dispositivi da usarsi come recipienti, i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee.


Art. 7. Clausola di salvaguardia.

1. Il Ministero della sanità quando accerta che un dispositivo di cui all'articolo 5, comma 1 e 2, lettera b), ancorché installato ed utilizzato correttamente secondo la sua destinazione e oggetto di manutenzione regolare, può compromettere la salute e la sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori o eventualmente di terzi, ne dispone il ritiro dal mercato a cura e spese del fabbricante, fatta salva l'ipotesi di cui alla lettera c), ne vieta o limita l'immissione in commercio o la messa in servizio, informandone il Ministero dell'industria del commercio e dell'artigianato. Il Ministero della sanità comunica, immediatamente i provvedimenti adottati alla Commissione delle Comunità europee, indicando in particolare se la non conformità del dispositivo al presente decreto deriva:
a) dalla mancanza dei requisiti essenziali di cui all'articolo 4;
b) da una non corretta applicazione delle norme di cui all'articolo 6;
c) da una lacuna nelle norme di cui al presente decreto.

2. Quando la Commissione delle Comunità europee comunica che i provvedimenti di cui al comma 1 sono ingiustificati, il Ministero della sanità può revocarli salvo che ritenga, in base alle valutazioni degli organi di consultazione tecnica, che la revoca possa determinare grave rischio per la salute o la sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori o di terzi.

3. Il dispositivo non conforme munito della marcatura CE viene ritirato dal commercio a cura e spese del fabbricante e ne viene informata la Commissione e gli altri Stati membri.


Art. 8. Classificazione.

1. I dispositivi sono suddivisi nelle seguenti classi: classi I, IIa, IIb e III. La classificazione segue le regole di classificazione di cui all'allegato IX.

2. L'eventuale contrasto insorto tra il fabbricante e l'organismo designato, sulla applicazione delle regole di classificazione, può essere risolto mediante ricorso al Ministero della sanità che decide d'intesa con il Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato.


Art. 9. Informazioni riguardanti incidenti verificatisi dopo l'immissione in commercio.

1. Gli operatori sanitari pubblici e privati devono comunicare i dati relativi agli incidenti che hanno coinvolto un dispositivo appartenente ad una delle classi I, IIa, IIb o III, al Ministero della sanità.

2. Il Ministero della sanità classifica e valuta i dati riguardanti gli incidenti di seguito elencati:
a) qualsiasi disfunzione o deterioramento delle caratteristiche o delle prestazioni, nonché qualsiasi carenza nell'etichettatura o nelle istruzioni per l'uso di un dispositivo che possono causare o hanno causato la morte o un grave peggioramento dello stato di salute del paziente o di un utilizzatore;
b) qualsiasi causa di ordine tecnico o sanitario connessa alle caratteristiche o alle prestazioni di un dispositivo che ha determinato le conseguenze di cui alla lettera a) e che ha prodotto il ritiro dal mercato da parte del fabbricante dei dispositivi appartenenti allo stesso tipo.

3. Il Ministero della sanità comunica al fabbricante oppure al suo mandatario stabilito nella Comunità i dati acquisiti.


Art. 10. Monitoraggio.

1. I legali rappresentanti delle strutture sanitarie pubbliche e private e gli operatori sanitari pubblici e privati sulla base di quanto rilevato nell'esercizio delle proprie attività, sono tenuti a comunicare immediatamente al Ministero della sanità, direttamente o tramite la struttura sanitaria di appartenenza, qualsiasi alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni di un dispositivo o inadeguatezza nelle istruzioni per l'uso da cui potrebbe derivare il decesso o il peggioramento delle condizioni di salute di un paziente o di un operatore. Il Ministero della sanità ne informa il fabbricante.

2. Quando il fabbricante o il suo mandatario viene a conoscenza di qualsiasi alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni di un dispositivo immesso in commercio nel territorio italiano e dal cui uso potrebbe derivare il decesso o il peggioramento delle condizioni di salute di un paziente o di un operatore, ovvero viene a conoscenza di qualsiasi inadeguatezza nelle istruzioni per l'uso che potrebbe essere causa di un non corretto impiego del dispositivo, ha l'obbligo di darne immediata comunicazione al Ministero della sanità.

3. Il fabbricante o il suo mandatario deve comunicare al Ministero della sanità, il ritiro dal commercio di un determinato dispositivo a causa di inconvenienti di ordine tecnico o medico.

4. Il Ministero della sanità dopo aver valutato, se possibile in contraddittorio con il fabbricante, i dati acquisiti in base al presente articolo, informa la Commissione delle Comunità europee e gli altri Stati membri sugli incidenti e sui provvedimenti adottati.


Art. 11. Valutazione della conformità.

1. Per i dispositivi appartenenti alla classe III, ad esclusione dei dispositivi su misura e dei dispositivi destinati ad indagini cliniche, il fabbricante deve, ai fini dell'apposizione della marcatura CE:
a) seguire la procedura per la dichiarazione di conformità CE (sistema completo di assicurazione di qualità) di cui all'allegato II, oppure
b) seguire la procedura relativa alla certificazione CE di conformità del tipo di cui all'allegato III, unitamente:
1) alla procedura relativa alla verifica CE di cui all'allegato IV, oppure
2) alla procedura relativa alla dichiarazione di conformità CE (garanzia di qualità della produzione) di cui all'allegato V.

2. Per i dispositivi appartenenti alla classe IIa, ad esclusione dei dispositivi su misura e dei dispositivi destinati ad indagini cliniche, il fabbricante deve, ai fini dell'apposizione della marcatura CE, seguire la procedura per la dichiarazione di conformità CE di cui all'allegato VII unitamente:
a) alla procedura relativa alla verifica CE di cui all'allegato IV, oppure
b) alla procedura relativa alla dichiarazione di conformità CE (garanzia di qualità della produzione) di cui all'allegato V, oppure
c) alla procedura relativa alla dichiarazione di conformità CE (garanzia di qualità del prodotto) di cui all'allegato VI.

3. In sostituzione delle procedure, di cui al comma 2 il fabbricante può seguire la procedura prevista al comma 4, lettera a).

4. Per i dispositivi appartenenti alla classe IIb, diversi dai dispositivi su misura e dai dispositivi destinati ad indagini cliniche, il fabbricante deve seguire, ai fini dell'apposizione della marcatura CE:
a) la procedura relativa alla dichiarazione di conformità CE (sistema completo di garanzia di qualità) di cui all'allegato II; in tal caso non si applica il punto 4 dell'allegato II, oppure
b) la procedura relativa alla certificazione CE di cui all'allegato III unitamente:
1) alla procedura relativa alla verifica CE di cui all'allegato IV, oppure
2) alla procedura relativa alla dichiarazione di conformità CE (garanzia di qualità della produzione) di cui all'allegato V, oppure
3) alla procedura relativa alla dichiarazione di conformità CE (garanzia di qualità del prodotto) di cui all'allegato VI.

5. Per i dispositivi appartenenti alla classe I, ad esclusione dei dispositivi su misura e di quelli destinati ad indagini cliniche, il fabbricante ai fini dell'apposizione della marcatura CE, si attiene alla procedura prevista all'allegato VII e redige, prima dell'immissione in commercio, la dichiarazione di conformità CE richiesta, inviandone copia al Ministero della sanità.

6. Chiunque mette in commercio sul territorio nazionale dispositivi "su misura" ha l'obbligo di comunicare l'elenco di detti dispositivi al Ministero della sanità. Detto elenco deve essere aggiornato ogni sei mesi a partire dalla data di prima notifica.

7. Il fabbricante di dispositivi su misura o il rappresentante autorizzato deve essere iscritto presso il Ministero della sanità e deve presentare, oltre all'elenco, una descrizione dei dispositivi ed il recapito della società al fine di rendere possibile la formazione di una banca dati dei produttori legittimamente operanti in Italia per gli adempimenti di cui al presente decreto senza oneri a carico del bilancio dello Stato.

8. Nel procedimento di valutazione della conformità del dispositivo, il fabbricante e l'organismo designato tengono conto di tutti i risultati disponibili delle operazioni di valutazione e di verifica eventualmente svolte, secondo il presente decreto anche in una fase intermedia della fabbricazione.

9. Il fabbricante può incaricare il mandatario stabilito nella Comunità di avviare i procedimenti previsti agli allegati III, IV, VII e VIII.

10. Se il procedimento di valutazione della conformità presuppone l'intervento di un organismo designato, il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunità può rivolgersi ad un organismo di sua scelta nell'ambito delle competenze per le quali l'organismo stesso è stato designato.

11. L'organismo designato può esigere, giustificando debitamente la richiesta, le informazioni o i dati necessari a mantenere il certificato di conformità ai fini della procedura scelta. Copia dei certificati CE di conformità emessi dagli organismi designati, deve essere inviata ai Ministeri della sanità e dell'industria, del commercio e dell'artigianato a cura degli stessi.

12. La decisione dell'organismo designato presa in base agli allegati II e III ha validità massima di cinque anni e può essere prorogata per periodi successivi di cinque anni, su richiesta presentata entro il termine convenuto nel contratto firmato fra le due parti.

13. La documentazione e la corrispondenza relativa ai procedimenti previsti dai commi da 1 a 6 è redatta in lingua italiana o in un'altra lingua comunitaria accettata dall'organismo designato.

14. Il Ministero della sanità può autorizzare, su richiesta motivata, l'immissione in commercio e la messa in servizio, nel territorio nazionale, di singoli dispositivi per i quali le procedure di cui ai commi da 1 a 6 non sono state espletate o completate, il cui impiego è nell'interesse della protezione della salute. La domanda di autorizzazione deve contenere la descrizione del dispositivo, dell'azione principale cui è destinato e dei motivi per i quali la domanda è stata presentata. Il Ministero della sanità comunica, entro trenta giorni, il provvedimento in merito all'autorizzazione.


Art. 12. Procedura particolare per sistemi e kit completi per campo operatorio.

1. In deroga all'articolo 11, il presente articolo si applica ai sistemi e kit completi per campo operatorio.

2. Qualsiasi persona fisica o giuridica che assembla dispositivi recanti la marcatura CE, secondo la loro destinazione ed entro i limiti di utilizzazione previsti dal fabbricante per immetterli in commercio come sistema o kit completo per campo operatorio, deve inviare al Ministero della sanità una dichiarazione con la quale attesta che:
a) ha verificato la compatibilità reciproca dei dispositivi secondo le istruzioni dei fabbricanti e ha realizzato l'operazione secondo le loro istruzioni;
b) ha imballato il sistema o il kit completo per campo operatorio ed ha fornito agli utilizzatori le relative informazioni contenenti le istruzioni dei fabbricanti;
c) l'intera attività è soggetta a metodi adeguati di verifica e di controllo interni.

3. Se le condizioni di cui al comma 2 non sono soddisfatte, come nei casi in cui il sistema o il kit completo per campo operatorio contenga dispositivi che non recano la marcatura CE o in cui la combinazione di dispositivi scelta non sia compatibile in relazione all'uso cui erano originariamente destinati, il sistema o il kit completo per campo operatorio è considerato un dispositivo a sé stante e in quanto tale è soggetto alla specifica procedura di cui all'articolo 11.

4. Qualsiasi persona fisica o giuridica che, ai fini dell'immissione in commercio, sterilizzi sistemi o kit completi per campo operatorio di cui al comma 2 o altri dispositivi medici recanti la marcatura CE per i quali i fabbricanti prevedono la sterilizzazione prima dell'uso, segue, a sua scelta, una delle procedure di cui agli allegati IV, V o VI. L'applicazione di tali allegati, e l'intervento dell'organismo designato si limitano agli aspetti che riguardano il procedimento di sterilizzazione. La persona dichiara che la sterilizzazione è stata eseguita sulla base delle indicazioni del fabbricante.

5. I prodotti di cui ai commi 2 e 4 non devono recare una nuova marcatura CE. Devono essere corredati di tutte le informazioni di cui all'allegato I, punto 13, comprendenti le indicazioni fornite dai fabbricanti dei dispositivi composti. La dichiarazione prevista nel comma 4 è tenuta a disposizione per cinque anni del Ministero della sanità.


Art. 13. Registrazione delle persone responsabili dell'immissione in commercio.

1. Il fabbricante che immette in commercio dispositivi a nome proprio secondo le procedure previste all'articolo 11, commi 5 e 6, e qualsiasi altra persona fisica o giuridica che esercita le attività di cui all'articolo 12, comunica al Ministero della sanità il proprio indirizzo e la descrizione dei dispositivi in questione.

2. Se non ha sede in uno Stato membro, il fabbricante che immette in commercio a nome proprio dispositivi di cui al comma 1 deve designare una o più persone responsabili dell'immissione in commercio stabilite nella comunità. Tali persone devono comunicare al Ministero della sanità il proprio indirizzo e la categoria alla quale appartengono i dispositivi in questione.

3. A richiesta, il Ministero della sanità informa gli Stati membri e la Commissione circa i dati di cui ai commi 1 e 2.


Art. 14. Indagini cliniche.

1. Per i dispositivi destinati ad indagini cliniche, il fabbricante o il mandatario stabilito nella Comunità segue la procedura prevista all'allegato VIII e informa preventivamente il Ministero della sanità prima dell'inizio delle indagini per le quali il dispositivo è progettato.

2. La notifica al Ministero della sanità degli elementi di valutazione di cui all'allegato VIII deve essere inviata per raccomandata e redatta in lingua italiana. Per i dispositivi appartenenti alla classe III per i dispositivi impiantabili e per quelli invasivi di lunga durata appartenenti alle classi IIa e IIb il fabbricante può iniziare le indagini cliniche al termine di sessanta giorni dalla data della notifica a meno che il Ministero della sanità non gli abbia comunicato, entro tale termine, una decisione in senso contrario, motivata da considerazioni di ordine sanitario o pubblico.

3. Le indagini cliniche possono iniziare prima della scadenza dei sessanta giorni, se il comitato etico interpellato ha espresso un parere favorevole sul programma di tali indagini.

4. Le indagini cliniche devono essere svolte nelle strutture delle Unità Sanitarie Locali e nelle aziende e presìdi ospedalieri di cui all'articolo 4 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 , e successive modificazioni. Lo svolgimento di indagini cliniche in altri istituti pubblici ed in istituzioni sanitarie private deve essere preventivamente autorizzato dal Ministero della sanità. Le spese derivanti dall'applicazione del presente comma sono a carico del fabbricante.

5. Le indagini cliniche devono svolgersi secondo le disposizioni dell'allegato X.

6. Il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunità deve tenere a disposizione del Ministero della sanità la relazione prevista all'allegato X, punto 2.3.7.

7. Le disposizioni dei commi 1, 2 e 3 non si applicano in caso di indagini cliniche svolte con dispositivi recanti, ai sensi dell'articolo 11, la marcatura CE, a meno che dette indagini riguardino una destinazione dei dispositivi diversa rispetto a quella prevista dal procedimento di valutazione della conformità. Rimangono applicabili le disposizioni dell'allegato X.


Art. 15. Organismi designati ad attestare la conformità.

1. Possono essere autorizzati ad espletare le procedure di valutazione di conformità di cui all'articolo 11, nonché i compiti specifici per i quali sono stati autorizzati, i soggetti che soddisfano i requisiti fissati con decreto del Ministro della sanità, di concerto con il Ministro dell'industria, del commercio e dell'artigianato. Con lo stesso decreto è disciplinato il procedimento di autorizzazione e fino alla sua entrata in vigore, i requisiti e le prescrizioni procedimentali sono fissati, rispettivamente, negli allegati XI e XII.

2. I soggetti interessati inoltrano istanza al Ministero della sanità che provvede d'intesa con il Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato alla relativa istruttoria ed alla verifica dei requisiti. L'autorizzazione rilasciata dal Ministero della sanità, di concerto con il Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato, entro novanta giorni; decorso tale termine si intende rifiutata.

3. L'autorizzazione di cui al comma 2 ha durata quinquennale e può essere rinnovata. L'autorizzazione è revocata quando i requisiti di cui al comma 1 vengano meno ovvero nel caso in cui siano accertate gravi o reiterate irregolarità da parte dell'organismo.

4. All'aggiornamento delle prescrizioni, nonché all'aggiornamento dei requisiti in attuazione di norme comunitarie, si provvede con decreto del Ministro della sanità, di concerto con il Ministro dell'industria del commercio e dell'artigianato.

5. Il Ministero della sanità e il Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato vigilano sull'attività degli organismi designati. Il Ministero della sanità per il tramite del Ministero degli affari esteri notifica alla Commissione europea e agli altri Stati membri l'elenco degli organismi designati ad espletare le procedure di certificazione ed ogni successiva variazione.


Art. 16. Marcatura CE.

1. I dispositivi, ad esclusione di quelli su misura e di quelli destinati ad indagini cliniche, che soddisfano i requisiti essenziali previsti all'articolo 3 devono recare al momento dell'immissione in commercio una marcatura di conformità CE.

2. La marcatura di conformità CE, corrispondente al simbolo riprodotto all'allegato XIII, deve essere apposta in maniera visibile, leggibile ed indelebile sui dispositivi in questione o sul loro involucro sterile o sulla confezione commerciale, sempreché ciò sia possibile ed opportuno, e sulle istruzioni per l'uso. La marcatura CE deve essere corredata del numero di codice dell'organismo designato responsabile dell'adozione delle procedure previste agli allegati II, IV, VI.

3. E' vietato apporre marchi o iscrizioni che possono indurre terzi in errore riguardo al significato o alla grafica della marcatura di conformità CE. Sul dispositivo, sul confezionamento o sul foglio illustrativo che accompagna il dispositivo può essere apposto qualsiasi marchio, purché la visibilità e la leggibilità della marcatura di conformità CE non siano in tal modo ridotte.


Art. 17. Vigilanza e verifica della conformità.

1. La vigilanza sull'applicazione del presente decreto è demandata al Ministero della sanità e al Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato, nell'ambito delle rispettive competenze direttamente o per il tramite di organismi autorizzati nelle fasi di commercializzazione e di impiego.

2. Al fine di verificare la conformità dei dispositivi medici alle prescrizioni del presente decreto, le Amministrazioni vigilanti di cui al comma 1 hanno facoltà di disporre verifiche e controlli mediante i propri uffici centrali o periferici.

3. Gli accertamenti possono essere effettuati, anche con metodo a campione, presso il produttore, i depositi sussidiari del produttore, i grossisti, gli importatori, i commercianti o presso gli utilizzatori. A tal fine è consentito:
a) l'accesso ai luoghi di fabbricazione o di immagazzinamento dei prodotti;
b) l'acquisizione di tutte le informazioni necessarie all'accertamento;
c) il prelievo temporaneo e a titolo gratuito di un singolo campione per l'esecuzione di esami e prove.

4. Per l'effettuazione delle eventuali prove tecniche, le Amministrazioni di cui al comma 1 possono avvalersi di organismi tecnici dello Stato o di laboratori conformi alla norme della serie EN 45.000 autorizzati con decreto del Ministero della sanità, di concerto con il Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato.

5. Al fine di agevolare l'attività di vigilanza e di verifica, il fabbricante o il suo mandatario stabilito nel territorio comunitario predispone e mantiene a disposizione degli organi di vigilanza, per cinque anni, la documentazione prevista per la valutazione della conformità.

6. Ferma restando l'applicazione delle sanzioni di cui all'articolo 23 il Ministero della sanità quando accerta la non conformità dei dispositivi medici alle disposizioni dell'articolo 16 ordina al fabbricante o al suo mandatario stabilito nella Comunità o al responsabile dell'immissione in commercio di adottare tutte le misure idonee a far venire meno la situazione di infrazione fissando un termine non superiore a trenta giorni.

7. Decorso inutilmente il termine di cui al comma 6, il Ministero della sanità ordina l'immediato ritiro dal commercio dei dispositivi medici, a cura e spese del soggetto destinatario dell'ordine.

8. Nel caso in cui l'infrazione continui il Ministero della sanità adotta le misure atte a garantire il ritiro dal commercio, a spese del fabbricante o del suo mandatario stabilito nella Comunità o del responsabile dell'immissione in commercio.


Art. 18. Provvedimenti di diniego o di restrizione.

1. Ogni provvedimento di diniego o di limitazione dell'immissione in commercio, della messa in servizio di un dispositivo, o dello svolgimento di indagini cliniche, ovvero di ritiro dei dispositivi dal mercato deve essere motivato. Il provvedimento è notificato all'interessato con la indicazione del termine entro il quale può essere proposto ricorso.

2. Prima dell'adozione dei provvedimenti di cui al comma 1, il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunità deve essere invitato a presentare le proprie controdeduzioni, a meno che tale consultazione sia resa impossibile dall'urgenza del provvedimento.


Art. 19. Riservatezza.

1. Chiunque svolge attività connesse all'applicazione del presente decreto è obbligato a mantenere riservate le informazioni acquisite, fatti salvi, per le autorità e gli organismi designati, gli obblighi di informazione previsti dal presente decreto.


Art. 20. Commercio dei dispositivi.

1. Con decreto del Ministro della sanità, di concerto con il Ministro dell'industria, del commercio e dell'artigianato, possono essere, anche per singole tipologie di dispositivi, individuati i soggetti autorizzati alla vendita nonché stabilite le prescrizioni che devono essere osservate per assicurare che la conservazione e la distribuzione dei dispositivi stessi siano conformi agli interessi sanitari.


Art. 21. Pubblicità.

1. E' vietata la pubblicità verso il pubblico dei dispositivi che, secondo disposizioni adottate con decreto del Ministro della sanità, possono essere venduti soltanto su prescrizione medica o essere impiegati eventualmente con l'assistenza di un medico o di altro professionista sanitario.

2. La pubblicità presso il pubblico dei dispositivi diversi da quelli di cui al comma 1 è soggetta ad autorizzazione del Ministero della sanità. Sulle domande di autorizzazione esprime parere la commissione prevista dall'articolo 6, comma 3, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 541 , che a tal fine è integrata da un rappresentante del Dipartimento del Ministero della sanità competente in materia di dispositivi medici e da uno del Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato.


Art. 22. Apparecchi elettrici usati in medicina.

1. Dalla data di entrata in vigore del presente decreto, il decreto 28 novembre 1987, n. 597, del Ministro per il coordinamento delle politiche comunitarie di attuazione della direttiva n. 84/539/CEE, relativa agli apparecchi elettrici usati in medicina umana e veterinaria, si applica limitatamente agli apparecchi usati in medicina veterinaria.

2. Qualora un apparecchio elettrico usato in medicina veterinaria costituisca anche un dispositivo e soddisfi i requisiti essenziali previsti dal presente decreto, l'apparecchio stesso è considerato conforme ai requisiti del decreto ministeriale richiamato al comma 1.


Art. 23. Sanzioni.

1. I legali rappresentanti delle strutture sanitarie pubbliche e private, gli operatori sanitari pubblici e privati, i fabbricanti o loro mandatari che omettono di comunicare le informazioni di cui all'articolo 10, commi 1 e 2 sono puniti con l'arresto fino a sei mesi e con l'ammenda da lire un milione a lire dieci milioni.

2. Colui il quale effettua pubblicità di dispositivi medici senza l'autorizzazione di cui all'articolo 21, comma 2 o in difformità della stessa è punito con l'arresto fino a tre mesi e con l'ammenda da lire duecentomila a lire un milione.

3. Chiunque immette in commercio o mette in servizio dispositivi medici privi della marcatura CE o dell'attestato di conformità è punito, salvo che il fatto sia previsto come reato, con la sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento di una somma da lire trenta milioni a lire centottanta milioni. La stessa pena si applica a chi appone la marcatura CE indebitamente o in maniera tale da violare il divieto di cui all'articolo 16, comma 3.

4. Chiunque viola le disposizioni di cui agli articoli 9, comma 1; 10, comma 3; 11, commi 6, 7 e 11; 12, commi 2 e 5; 13, comma 2, e 17, comma 5 è punito, salvo che il fatto sia previsto come reato, con la sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento di una somma da lire cinque milioni a lire trenta milioni.


Art. 24. Disposizioni transitorie e finali.

1. Fermo restando l'applicazione delle disposizioni di cui agli articoli 7, 9, 10, 13, 17, 19 e 20, fino al 13 giugno 1998 possono essere immessi in commercio e messi in servizio i dispositivi conformi alla normativa vigente in Italia alla data del 31 dicembre 1994.

2. Fino al 30 giugno 2004 sono consentite l'immissione in commercio e la messa in servizio dei termometri clinici di vetro a mercurio del tipo a massima che hanno già ottenuto alla data di entrata in vigore del presente decreto, un'approvazione CE di modello secondo quanto previsto dalla legge del 27 giugno 1990, n. 171 .

3. Il Ministero della sanità può chiedere al fabbricante o al suo mandatario o al responsabile dell'immissione in commercio di fornire, per i dispositivi di cui al comma 1, informazioni sui requisiti essenziali, la destinazione e le prestazioni del dispositivo nonché idonea documentazione scientifica atta a dimostrare l'azione principale del dispositivo e la inesistenza di rischi per la sicurezza e la salute degli utenti. In caso di inadempimento entro il termine prefissato, il Ministero della sanità può disporre il ritiro dal mercato del prodotto con spese a carico del fabbricante o del suo mandatario o del responsabile dell'immissione in commercio.

4. Il fabbricante, il suo mandatario o in mancanza il responsabile dell'immissione in commercio in Italia, dei dispositivi di cui al comma 1 è tenuto a comunicare al Ministero della sanità, entro sei mesi dalla data di entrata in vigore del presente decreto, l'elenco e la descrizione generale di tutti i dispositivi immessi in commercio e messi in servizio in Italia alla data di entrata in vigore del decreto stesso.


Art. 25. Norma di rinvio.

1. Alle procedure di valutazione della conformità dei dispositivi disciplinati dal presente decreto, a quelle finalizzate alla designazione degli organismi, alla vigilanza sugli organismi stessi, nonché all'effettuazione dei controlli sui prodotti si applicano le disposizioni dell'articolo 47 della legge 6 febbraio 1996, n. 52.


ALLEGATO I - REQUISITI ESSENZIALI

I. REQUISITI GENERALI


1. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in
modo che la loro utilizzazione non comprometta lo stato
clinico e la sicurezza dei pazienti, né la sicurezza
e la salute degli utilizzatori ed eventualmente di
terzi quando siano utilizzati alle condizioni e per i
fini previsti, fermo restando che gli eventuali rischi
debbono essere di livello accettabile, tenuto conto del
beneficio apportato al paziente, e compatibili con un
elevato livello di protezione della salute e della
sicurezza.

2. Le soluzioni adottate dal fabbricante per la progetta-
zione e la costruzione dei dispositivi devono attenersi
a princïpi di rispetto della sicurezza, tenendo conto
dello stato di progresso tecnologico generalmente rico-
nosciuto.
Per la scelta delle soluzioni più opportune il fabbri-
cante deve applicare i seguenti princïpi, nell'ordine
indicato:
- eliminare o ridurre i rischi nella misura del
possibile (integrazione della sicurezza nella proget-
tazione e nella costruzione del dispositivo);
- se del caso adottare le opportune misure di protezione
nei confronti dei rischi che non possono essere
eliminati eventualmente mediante segnali di allarme;
- informare gli utilizzatori dei rischi residui dovuti a
un qualsiasi difetto delle misure di protezione
adottate.

3. I dispositivi devono fornire le prestazioni loro
assegnate dal fabbricante ed essere progettati,
fabbricati e condizionati in modo tale da poter
espletare una o più delle funzioni di cui all'articolo
1, comma 2, lettera a), quali specificate dal
fabbricante.

4. Le caratteristiche e le prestazioni descritte ai punti
1, 2 e 3 non devono essere alterate in modo tale da
compromettere lo stato clinico e la sicurezza dei
pazienti ed eventualmente di terzi durante la durata di
vita dei dispositivi indicata dal fabbricante, allorché
questi sono sottoposti alle sollecitazioni che possono
verificarsi in condizioni normali di utilizzazione.

5. I dispositivi devono essere progettati, fabbricati e
imballati in modo tale che le loro caratteristiche e le
loro prestazioni, in considerazione dell'utilizzazione
prevista, non vengano alterate durante la conservazione
ed il trasporto, tenuto conto delle istruzioni e
informazioni fornite dal fabbricante.

6. Qualsiasi effetto collaterale o comunque negativo deve
costituire un rischio accettabile rispetto alle
prestazioni previste.


II. REQUISITI RELATIVI ALLA PROGETTAZIONE E ALLA COSTRUZIONE


7. Caratteristiche chimiche, fisiche e biologiche

7.1. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in
modo tale da garantire le caratteristiche e le
prestazioni previste alla parte I "Requisiti generali".
Si dovrà considerare con particolare attenzione:
- la scelta dei materiali utilizzati, in particolare da
un punto di vista della tossicità ed eventualmente
dell'infiammabilità;
- la compatibilità reciproca tra materiali utilizzati e
tessuti, cellule biologiche e fluidi corporei tenendo
conto della destinazione del dispositivo.
7.2. I dispositivi devono essere progettati, fabbricati e
condizionati in modo tale da minimizzare i rischi che
presentano i contaminanti e i residui per il personale
incaricato del trasporto, della conservazione e della
utilizzazione, nonché per i pazienti, in funzione della
destinazione del prodotto. Occorre prestare un'attenzio-
ne particolare ai tessuti esposti e alla durata e alla
frequenza dell'esposizione.
7.3. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in
modo tale da poter essere utilizzati con sicurezza con
tutti i materiali, sostanze e gas con i quali entrano in
contatto, durante la normale utilizzazione o durante la
normale manutenzione, se i dispositivi sono destinati
a somministrare specialità medicinali, devono essere
progettati e fabbricati in modo tale da essere
compatibili con le specialità medicinali in questione,
conformemente alle disposizioni e restrizioni che
disciplinano tali prodotti, e in modo che le loro
prestazioni siano mantenute in conformità all'uso a cui
sono destinati.
7.4. Se un dispositivo comprende come parte integrante una
sostanza la quale, se utilizzata separatamente, può
essere considerata una specialità medicinale, ai sensi
dell'articolo 1 della direttiva 65/65/CEE, e può agire
sul corpo umano in modo accessorio all'azione del
dispositivo, è necessario verificarne la sicurezza, la
quantità e l'utilità, tenendo conto della destinazione
del dispositivo, in analogia con i metodi opportuni
previsti dalla direttiva 75/318/CEE.
7.5. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in
modo tale da ridurre al minimo i rischi derivanti dalle
sostanze che possono sfuggire dal dispositivo.
7.6. I dispositivi debbono essere progettati e fabbricati in
modo tale da ridurre, nella misura del possibile, i
rischi derivanti dall'involontaria penetrazione di
sostanze nel dispositivo stesso, tenendo conto di
quest'ultimo e delle caratteristiche dell'ambiente in
cui se ne prevede l'utilizzazione.

8. Infezione e contaminazione microbica

8.1. I dispositivi e i relativi processi di fabbricazione
devono essere progettati in modo tale da eliminare o
ridurre il più possibile i rischi d'infezione per
il paziente, per l'utilizzatore e per i terzi. La
progettazione deve consentire un'agevole manipolazione
e, se necessario, minimizzare i rischi di contaminazione
del dispositivo da parte del paziente o viceversa
durante l'utilizzazione.
8.2. I tessuti di origine animale devono provenire da animali
sottoposti a controlli veterinari e a sorveglianza
adeguati all'uso previsto per i tessuti.
Gli organismi notificati conservano le informazioni
relative all'origine geografica degli animali.
La trasformazione, conservazione, prova e manipolazione
di tessuti, cellule e sostanze di origine animale devono
essere eseguite in modo da garantire sicurezza ottimale.
In particolare si deve provvedere alla sicurezza
per quanto riguarda virus e altri agenti trasferibili
mediante applicazione di metodi convalidati di elimina-
zione o inattivazione virale nel corso del processo di
fabbricazione.
8.3. I dispositivi forniti allo stato sterile devono essere

progettati, fabbricati e imballati in una confezione
monouso e/o secondo procedure appropriate in modo tale
che essi siano sterili al momento dell'immissione sul
mercato e che mantengano tale qualità alle condizioni
previste di immagazzinamento e di trasporto fino a
quando non sia stato aperto o danneggiato l'involucro
che ne garantisce la sterilità.
8.4. I dispositivi forniti allo stato sterile devono essere
fabbricati e sterilizzati con un metodo convalidato e
appropriato.
8.5. I dispostivi, destinati ad essere sterilizzati devono
essere fabbricati in condizioni (ad esempio ambientali)
adeguatamente controllate.
8.6. I sistemi d'imballaggio per dispositivi non sterili
devono essere tali da conservare il prodotto senza
deteriorarne il livello di pulizia previsto e, se
sono destinati ad essere sterilizzati prima della
utilizzazione, da minimizzare i rischi di contaminazione
microbica; il sistema di imballaggio deve essere
adeguato tenuto conto del metodo di sterilizzazione
indicato dal fabbricante.
8.7. L'imballaggio e/o l'etichettatura del dispositivo deve
consentire la differenziazione tra prodotti identici o
simili venduti sia in forma sterile che non sterile.

9. Caratteristiche relative alla fabbricazione e all'am-
biente

9.1. Se un dispositivo è destinato ad essere utilizzato
insieme ad altri dispositivi o impianti, l'insieme
risultante, compreso il sistema di connessione deve
essere sicuro e non deve nuocere alle prestazioni
previste per i singoli dispositivi. Ogni eventuale
restrizione di utilizzazione deve figurare sulla
etichetta o nelle istruzioni per l'uso.
9.2. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati
in modo da eliminare o minimizzare nella misura del
possibile:
- i rischi di lesioni causate dalle loro caratteristiche
fisiche, compresi il rapporto volume/pressione,
dimensioni ed eventualmente le caratteristiche
ergonomiche;
- i rischi connessi con condizioni ambientali
ragionevolmente prevedibili, in particolare i rischi
connessi con i campi magnetici e con le influenze
elettriche esterne, con le scariche elettrostatiche,
con la pressione o la temperatura, o con le variazioni
di pressione e di accelerazione;
- i rischi d'interferenza reciproca connessi con la
presenza simultanea di un altro dispositivo, se questo
è normalmente utilizzato in determinate indagini o
trattamenti;
- i rischi che possono derivare, laddove la manutenzione
o la taratura non siano possibili (come nei dispositi-
vi impiantabili), dall'invecchiamento dei materiali
utilizzati o dal deterioramento della precisione di
un determinato meccanismo di misura o di controllo.
9.3. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati
in modo tale da minimizzare, durante la normale
utilizzazione prevista e in caso di primo guasto, i
rischi di incendio o di esplosione. Si considereranno
con particolare attenzione i dispositivi la cui
destinazione comporta l'esposizione a sostanze infiamma-
bili o a sostanze che possono favorire un processo di
combustione.

10. Dispositivi con funzione di misura

10.1. I dispositivi con funzione di misura devono essere
progettati e fabbricati in modo tale da fornire una
costanza e precisione di misura adeguate, entro
appropriati limiti di precisione, tenuto conto della
destinazione del dispositivo. Detti limiti sono specifi-
cati dal fabbricante.
10.2. La scala di misura, di controllo e di indicazione deve
essere progettata sulla base di princïpi ergonomici

tenendo conto della destinazione del dispositivo.
10.3. Le unità di misura dei dispositivi con funzione di
misura devono essere espresse in unità legali conformi
alle disposizioni della direttiva 80/181/CEE. [1]

----------
[1] Gazz. Uff. n. L. 39 del 15.2.1980 Direttiva
modificata da ultimo dalla direttiva 89/617/CEE (Gazz. Uff. n.
L. 357 del 7.12.1989, pag. 28).


11. Protezione contro le radiazioni

11.1. Aspetti generali
11.1.1. I dispositivi sono progettati e fabbricati in modo da
ridurre al minimo, compatibilmente con l'obiettivo
perseguito, l'esposizione di pazienti, utilizzatori e
altre persone alle emissioni di radiazioni, pur non
limitando l'applicazione di adeguati livelli indicati a
fini terapeutici e diagnostici.
11.2. Radiazioni volute
11.2.1. Qualora i dispositivi siano progettati per emettere
radiazioni a livelli pericolosi a scopo sanitario
specifico e qualora il relativo beneficio possa essere
considerato preponderante rispetto ai rischi indotti
dall'emissione, quest'ultima deve poter essere con-
trollata dall'utilizzatore. Siffatti dispositivi sono
progettati e fabbricati al fine di garantire riproduci-
bilità e tolleranze dei parametri variabili pertinenti.
11.2.2. Qualora i dispositivi siano destinati ad emettere
radiazioni potenzialmente pericolose, visibili e/o
invisibili, essi devono essere dotati, ove possibile,
di segnalatori visivi e/o sonori dell'emissione della
radiazione.
11.3. Radiazioni fortuite
11.3.1. I dispositivi sono progettati e fabbricati in modo da
ridurre al minimo l'esposizione di pazienti, utilizzato-
ri e altre persone all'emissione di radiazioni fortuite,
isolate o diffuse.
11.4. Istruzioni
11.4.1. Le istruzioni per l'utilizzazione dei dispositivi che
emettono radiazioni devono contenere precise informazio-
ni per quanto concerne le caratteristiche delle
radiazioni emesse, i mezzi di protezione del paziente e
dell'utilizzatore e i modi per evitare le manipolazioni
scorrette ed eliminare i rischi connessi con l'instal-
lazione.
11.5. Radiazioni ionizzanti
11.5.1. I dispositivi destinati ad emettere radiazioni ionizzan-
ti devono essere progettati e fabbricati in modo tale
che, ove possibile, la quantità, la geometria e la
qualità delle radiazioni possano essere modificate e
controllate tenendo conto dell'uso previsto.
11.5.2. I dispositivi che emettono radiazioni ionizzanti,
destinati alla radiodiagnostica, sono progettati e
fabbricati in modo da pervenire ad una qualità del-
l'immagine e/o dei risultati adeguata agli scopi clinici
perseguiti, riducendo al minimo l'esposizione alle
radiazioni del paziente e dell'utilizzatore.
11.5.3. I dispositivi che emettono radiazioni ionizzanti,
destinati alla radioterapia, devono essere progettati e
fabbricati in modo tale da consentire una sorveglianza e
un controllo affidabile della dose somministrata, del
tipo di fascio e dell'energia e, ove opportuno, della
qualità della radiazione.


12. Requisiti per i dispositivi medici collegati o dotati di
una fonte di energia

12.1. I dispositivi che contengono sistemi elettronici pro-
grammabili devono essere progettati in modo tale da
garantire la riproducibilità, l'affidabilità e le pre-
stazioni di questi sistemi conformemente all'uso cui
sono destinati. In caso di condizione di primo guasto
(del sistema) dovranno essere previsti mezzi adeguati
per eliminare o ridurre il più possibile i rischi che ne
derivano.
12.2. I dispositivi nei quali è incorporata una fonte di
energia interna da cui dipende la sicurezza del
paziente, devono essere dotati di mezzi che consentano
di determinare lo stato di tale fonte.
12.3. I dispositivi collegati ad una fonte di energia esterna
da cui dipende la sicurezza del paziente, devono essere
dotati di un sistema di allarme che segnali ogni
eventuale guasto di tale fonte.
12.4. I dispositivi che devono sorvegliare uno o più parametri
clinici di un paziente devono essere dotati di opportuni
sistemi di allarme che segnalino all'utilizzatore
eventuali situazioni che possono comportare la morte o
un grave peggioramento dello stato di salute del
paziente.
12.5. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in
modo tale da minimizzare i rischi dovuti alla creazione
di campi elettromagnetici che potrebbero incidere sul
funzionamento di altri dispositivi o di impianti ubicati
nelle consuete zone circostanti.
12.6. Protezione contro i rischi elettrici
I dispositivi devono essere progettati e fabbricati
in modo tale che i rischi di scariche elettriche
accidentali in condizioni normali di uso e in condizioni
di primo guasto siano evitati nella misura del possi-
bile, se i dispositivi sono stati installati corretta-
mente.
12.7. Protezione contro i rischi meccanici e termici
12.7.1. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in
modo tale da proteggere il paziente e l'utilizzatore
contro rischi meccanici causati per esempio dalla
resistenza, dalla stabilità e dai pezzi mobili.
12.7.2. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in
modo tale che i rischi risultanti dalle vibrazioni
provocate dai dispositivi stessi siano ridotti al
minimo, tenuto conto del progresso tecnico e della
disponibilità di sistemi di riduzione delle vibrazioni,
soprattutto alla fonte, a meno che dette vibrazioni non
facciano parte delle prestazioni previste.
12.7.3. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in
modo tale che i rischi risultanti dalla loro emissione
di rumore siano ridotti al minimo, tenuto conto del
progresso tecnico e della disponibilità di mezzi di
riduzione delle emissioni sonore, in particolare alla
fonte, a meno che le emissioni sonore non facciano parte
delle prestazioni previste.
12.7.4. I terminali e i dispositivi di connessione a fonti di
energia elettrica, idraulica, pneumatica o gassosa che
devono essere maneggiati dall'utilizzatore devono essere
progettati e costruiti in modo tale da minimizzare ogni
rischio possibile.
12.7.5. Le parti accessibili dei dispositivi (eccettuate le
parti o le zone destinate a produrre calore o a
raggiungere determinate temperature) e l'ambiente circo-
stante non devono raggiungere temperature che possono
costituire un pericolo in condizioni normali di
utilizzazione.
12.8. Protezione contro i rischi che possono presentare la
somministrazione di energia o di sostanze al paziente
12.8.1. I dispositivi destinati a somministrare al paziente
energia o sostanze devono essere progettati e costruiti
in modo tale che l'erogazione dell'energia o delle
sostanze possa essere fissata e mantenuta con una
precisione sufficiente per garantire la sicurezza del
paziente e dell'utilizzatore.
12.8.2. Il dispositivo deve essere dotato di mezzi che consenta-
no di impedire e/o segnalare ogni eventuale emissione
inadeguata del dispositivo, qualora questa possa compor-
tare un pericolo. I dispositivi devono contenere mezzi
adeguati per impedire per quanto possibile l'emissione
accidentale, a livelli pericolosi, di energia da una
fonte di energia e/o di sostanza.
12.9. Sul dispositivo deve essere chiaramente indicata la
funzione dei comandi e degli indicatori luminosi.
Qualora le istruzioni necessarie per il funzionamento di
un dispositivo o i relativi parametri operativi o di
regolazione vengano forniti mediante un sistema visivo,
le informazioni in questione devono essere comprensibili
per l'utilizzatore e, se del caso, per il paziente.

13. Informazioni fornite dal fabbricante

13.1. Ogni dispositivo deve essere corredato delle necessarie
informazioni per garantirne un'utilizzazione sicura e
per consentire di identificare il fabbricante, tenendo
conto della formazione e delle conoscenze degli utiliz-
zatori potenziali.
Le informazioni sono costituite dalle indicazioni ripor-
tate sull'etichetta e dalle indicazioni contenute nelle
istruzioni per l'uso.
Le informazioni necessarie per garantire un'utilizzazio-
ne sicura del dispositivo devono figurare, se possibile
e opportuno, sul dispositivo stesso e/o sull'imballaggio
unitario o, eventualmente, sull'imballaggio commerciale.
Se l'imballaggio unitario non è fattibile, le istruzioni
devono figurare su un foglio illustrativo che accompagna
uno o più dispositivi.
Tutti i dispositivi devono contenere nell'imballaggio le
istruzioni per l'uso. In via eccezionale tali istruzioni
non sono necessarie per i dispositivi appartenenti alle
classi I e IIa, qualora sia possibile garantire una
un'utilizzazione sicura senza dette istruzioni.
13.2. Se del caso, le informazioni vanno fornite sotto forma
di simboli. I simboli e i colori di identificazione
utilizzati devono essere conformi alle norme armonizza-
te. Se in questo settore non esistono norme, i simboli
e i colori sono descritti nella documentazione che
accompagna il dispositivo.

13.3. L'etichettatura Ðdeve contenere le informazioni seguen-
ti:
a) nome o ragione sociale e indirizzo del fabbricante.
Per i dispositivi importati nella Comunità al fine di
esservi distribuiti, l'etichettatura o l'imballaggio
oppure le istruzioni per l'uso contengono, inoltre,
il nome e l'indirizzo della persona responsabile di
cui all'articolo 14, comma 2 o del mandatario del
fabbricante stabilito nella Comunità oppure, se del
caso, dell'importazione stabilito nella Comunità;
b) le indicazioni strettamente necessarie per consentire
all'utilizzatore di identificare il dispositivo e il
contenuto della confezione;
c) se del caso, la parola "STERILE";
d) se del caso, il numero di codice del lotto preceduto
dalla parola "LOTTO" o il numero di serie;
e) se del caso, l'indicazione della data entro cui il
dispositivo dovrebbe esser utilizzato, in condizioni
di sicurezza, espressa in anno/mese;
f) se del caso, l'indicazione che il dispositivo è
monouso;
g) per i dispositivi su misura, l'indicazione "disposi-
tivo su misura";
h) per i dispositivi destinati ad indagini cliniche,
l'indicazione "destinato esclusivamente ad indagini
cliniche";
i) le condizioni specifiche di conservazione e/o di
manipolazione;
j) eventuali istruzioni specifiche di utilizzazione;
k) avvertenze e/o precauzioni da prendere;
l) l'anno di fabbricazione per i dispositivi attivi
diversi da quelli di cui alla lettera e).
Questa indicazione può essere inserita nel numero di
lotto o di serie;
m) il metodo di sterilizzazione, se del caso.
13.4. Se la destinazione prevista di un determinato dispositi-
vo non è immediatamente chiara per l'utilizzatore, il
fabbricante deve indicarlo chiaramente sull'etichetta e
nelle istruzioni per l'uso.
13.5. I dispositivi e le parti staccabili devono essere
identificati, eventualmente a livello di lotto, e qua-
lora ciò sia ragionevolmente possibile, in modo da
permettere di intraprendere eventuali azioni che si
rendessero necessarie per identificare rischi potenziali
causati dai dispositivi e dalle parti staccabili.
13.6. Le istruzioni per l'uso devono contenere, ove necessa-
rio, le informazioni seguenti:
a) le indicazioni previste al punto 13.3, tranne quelle
indicate alle lettere d) ed e);
b) le prestazioni previste al punto 3 e gli eventuali
effetti collaterali non desiderati;
c) se un dispositivo deve essere installato o connesso
ad altri dispositivi o impianti per funzionare
secondo la destinazione prevista, le caratteristiche
necessarie e sufficienti per identificare i disposi-
tivi o gli impianti che devono essere utilizzati per
ottenere una combinazione sicura;
d) tutte le informazioni che consentono di verificare se
un dispositivo è installato correttamente e può fun-
zionare in maniera adeguata e sicura, nonché le
informazioni riguardanti la natura e la frequenza
delle operazioni di manutenzione e di taratura neces-
sarie per garantire costantemente il buon funziona-
mento e la sicurezza del dispositivo;
e) se del caso, le informazioni alle quali attenersi
per evitare i rischi connessi con l'impianto del
dispositivo;
f) le informazioni riguardanti i rischi d'interferenze
reciproche dovute alla presenza del dispositivo
durante le indagini o trattamenti specifici;
g) le istruzioni necessarie in caso di danneggiamento
dell'involucro che garantisce la sterilità del
dispositivo e, ove necessario, l'indicazione dei
metodi da seguire per sterilizzare nuovamente il
dispositivo;
h) se un dispositivo è destinato ad essere riutilizzato,
le informazioni relative ai procedimenti appropriati
ai fini della riutilizzazione, compresa la pulizia,
la disinfezione, l'imballaggio e, ove necessario,
il metodo di sterilizzazione se il dispositivo
dev'essere risterilizzato, nonché eventuali restri-
zioni sul numero delle riutilizzazioni possibili.
Qualora vengano forniti dispositivi che devono essere
sterilizzati prima dell'uso, le istruzioni relative
alla pulizia e alla sterilizzazione devono essere
tali, se seguite correttamente, da permettere al
dispositivo di essere sempre conforme ai requisiti di
cui alla parte I;
i) le informazioni necessarie qualora, prima di essere
utilizzato, un dispositivo debba essere soggetto ad
un trattamento o ad una manipolazione specifica (per
esempio sterilizzazione, assemblaggio finale, ecc.);
j) se un dispositivo emette radiazioni a scopo medico,
le informazioni necessarie riguardanti la natura, il
tipo, l'intensità e la distribuzione delle radia-
zioni.
Le istruzioni per l'uso devono inoltre contenere le
eventuali informazioni che possono consentire al
personale sanitario di informare il paziente sulle
controindicazioni e sulle precauzioni da prendere.
Tali informazioni conterranno in particolare gli
elementi seguenti:
k) le precauzioni da prendere in caso di cambiamento
delle prestazioni del dispositivo;
l) le precauzioni da prendere durante l'esposizione, in
condizioni ambientali ragionevolmente prevedibili, a
campi magnetici, ad influenze elettriche esterne,
a scariche elettrostatiche, alla pressione o alle
variazioni della pressione atmosferica, all'accelera-

zione, a fonti termiche di combustione, ecc.;
m) le necessarie informazioni riguardanti la specialità
o le specialità medicinali che il dispositivo in
questione deve somministrare, compresa qualsiasi
restrizione alla scelta delle sostanze da sommini-
strare;
n) le precauzioni da prendere qualora un dispositivo
presenti un rischio imprevisto specifico connesso con
l'eliminazione del dispositivo stesso;
o) le sostanze medicinali costituenti parte integrante
del dispositivo e in esso contenute conformemente al
punto 7.4;
p) il grado di precisione indicato per i dispositivi di
misura.

14. Qualora la conformità con i requisiti essenziali debba
essere basata su dati clinici, come nella fattispecie di
cui al punto 6 della parte I, i relativi dati devono
essere determinati in conformità dell'allegato X.


ALLEGATO II - DICHIARAZIONE CE DI CONFORMITA'
(Sistema completo di garanzia di qualità)


1. Il fabbricante si accerta che sia applicato il sistema
di qualità approvato per la progettazione, la
fabbricazione e il controllo finale del prodotto in
questione, secondo quanto stabilito al punto 3 ed è
soggetto all'ispezione di cui al punto 3.3 e 4 e alla
sorveglianza CE secondo quanto stabilito al punto 5.

2. La dichiarazione di conformità è la procedura in base
alla quale il fabbricante che soddisfa gli obblighi di
cui al punto 1 garantisce e dichiara che i prodotti in
questione si attengono alle disposizioni applicabili
della presente direttiva.
Il fabbricante appone la marcatura CE secondo quanto
stabilito dall'articolo 16 e redige una dichiarazione
scritta di conformità. Detta dichiarazione riguarda un
dato numero di prodotti fabbricati ed è conservata dal
fabbricante.

3. Sistema di qualità

3.1. Il fabbricante presenta all'organismo notificato una
domanda di valutazione del sistema di qualità.
La domanda contiene le informazioni seguenti:
- nome e indirizzo del fabbricante, nonché ogni altro
luogo di fabbricazione coperto dal sistema di qualità;
- tutte le informazioni necessarie riguardanti i prodot-
ti o la categoria di prodotti oggetto della procedura;
- una dichiarazione scritta che non è stata presentata
ad un altro organismo notificato una domanda per lo
stesso sistema di qualità relativo al prodotto;
- la documentazione del sistema di qualità;
- l'impegno ad attenersi agli obblighi derivanti dal
sistema di qualità approvato;
- l'impegno a garantire un funzionamento adeguato ed
efficace del sistema di qualità approvato;
- l'impegno del fabbricante ad istituire e ad aggiornare
regolarmente una procedura sistematica atta a valutare
l'esperienza acquisita nell'uso dei dispositivi nella
fase successiva alla produzione nonché a prevedere un
sistema appropriato cui ricorrere per applicare le
misure correttive eventualmente necessarie, in par-
ticolare nel caso degli incidenti seguenti. Detto
impegno comprende per il fabbricante l'obbligo di
informare le autorità competenti, non appena egli ne
venga a conoscenza, circa gli incidenti seguenti:
i) qualsiasi disfunzione o deterioramento delle
caratteristiche e/o delle prestazioni, nonché
qualsiasi carenza delle istruzioni per l'uso di un
dispositivo che possano causare o aver causato la
morte o un peggioramento grave dello stato di
salute del paziente o di un utilizzatore;
ii) i motivi di ordine tecnico o sanitario connessi
con le caratteristiche o le prestazioni di un
dispositivo per i motivi elencati al punto i), che
hanno portato al ritiro sistematico dal mercato da
parte del fabbricante dei dispositivi appartenenti
allo stesso tipo.
3.2. L'applicazione del sistema di qualità deve garantire
la conformità dei prodotti alle disposizioni loro
applicabili della presente direttiva in tutte le fasi,
dalla progettazione al controllo finale. Tutti gli
elementi, requisiti e disposizioni utilizzati dal
fabbricante per garantire il sistema di qualità devono
figurare in una documentazione aggiornata sistematica-
mente e ordinata sotto forma di strategie e di procedure
scritte, quali programmi, piani, manuali e registrazioni
riguardanti la qualità.
Essa comprende un'adeguata descrizione dei seguenti
elementi:
a) gli obbiettivi di qualità del fabbricante;
b) l'organizzazione dell'azienda, in particolare:
- le strutture organizzative, le responsabilità dei
dirigenti e la loro autorità organizzativa in
materia di qualità della progettazione e della
fabbricazione dei prodotti;
- gli strumenti di controllo del funzionamento
efficace del sistema di qualità, in particolare la
capacità dell'azienda di produrre la qualità
prevista nella progettazione dei prodotti, compresa
la sorveglianza dei prodotti non conformi;
c) le procedure di sorveglianza e di controllo della
progettazione dei prodotti, in particolare:
- la descrizione generale del prodotto, comprese le
varianti previste;
- le specifiche di progettazione, comprese le norme
applicate e i risultati delle analisi dei rischi
nonché la descrizione delle soluzioni adottate per
soddisfare i requisiti essenziali applicabili ai
prodotti, qualora non siano applicate interamente
le norme previste all'articolo 6;
- le tecniche di controllo e di verifica della
progettazione, dei procedimenti e degli interventi
sistematici utilizzati nella progettazione dei
prodotti;
- la prova che, se un dispositivo deve essere colle-
gato con un altro dispositivo per funzionare
secondo la destinazione prevista, la conformità del
primo dispositivo ai relativi requisiti essenziali
è stata dimostrata collegandolo ad un dispositivo,
rappresentativo della categoria dei dispositivi con
i quali sarà collegato, avente le caratteristiche
indicate dal fabbricante;
- una dichiarazione che il dispositivo comprende o
meno come parte integrante una sostanza di cui
all'allegato I, punto 7.4, nonché i dati relativi
alle prove svolte in proposito;
- i dati clinici di cui all'allegato X;
- il progetto di etichettatura ed eventualmente di
istruzioni per l'uso;
d) le tecniche di controllo e di garanzia della qualità
a livello di fabbricazione, in particolare:
- i procedimenti e le procedure utilizzate, in
particolare per la sterilizzazione, gli acquisti e
i documenti necessari;
- le procedure di identificazione del prodotto,
predisposte e aggiornate sulla base di schemi,
specifiche applicabili o altri documenti pertinen-
ti, in tutte le fasi della fabbricazione;
e) gli esami e le prove svolti prima, durante e dopo la
fabbricazione, la frequenza di tali esami e prove e
gli strumenti di prova utilizzati; la calibratura
degli strumenti di prova deve essere fatta in modo da
presentare una rintracciabilità adeguata.
3.3. L'organismo designato esegue una revisione del sistema
di qualità per stabilire se esso risponde ai requisiti
previsti al punto 3.2. Esso presuppone la conformità ai
requisiti per i sistemi di qualità che applicano le
norme armonizzate corrispondenti.
Il gruppo incaricato della valutazione comprende almeno
una persona che possieda un'esperienza di valutazione
della tecnologia in questione. La procedura di
valutazione comprende una visita presso la sede del
fabbricante e, in casi debitamente giustificati, presso
la sede dei fornitori del fabbricante e/o dei
subappaltatori, per controllare i procedimenti di
fabbricazione.
La decisione è comunicata al fabbricante. Essa contiene
le conclusioni del controllo e una valutazione motivata.
3.4. Il fabbricante comunica all'organismo designato che ha
approvato il sistema di qualità ogni eventuale progetto
di adeguamento importante del sistema di qualità o della
gamma di prodotti contemplati. L'organismo designato
valuta le modifiche proposte e verifica se il sistema di
qualità modificato risponde ai requisiti stabiliti al
punto 3.2; esso comunica la decisione al fabbricante.
Detta decisione contiene le conclusioni del controllo e
una valutazione motivata.

4. Esame della progettazione del prodotto

4.1. Oltre agli obblighi previsti al punto 3, il fabbricante

deve presentare all'organismo designato una domanda di
esame del fascicolo di progettazione del prodotto che
sarà fabbricato e che rientra nella categoria di cui al
punto 3.1.
4.2. La domanda contiene una descrizione della progettazione,
della fabbricazione e delle prestazioni del prodotto.
Essa comprende i documenti necessari previsti al punto
3.2, lettera c) che consentono di valutare la conformità
del prodotto ai requisiti della presente direttiva.
4.3. L'organismo designato esamina la domanda e, se il
prodotto è conforme alle disposizioni ad esso applicabi-
li del presente decreto esso rilascia al richiedente un
certificato di esame CE della progettazione. L'organismo
designato può chiedere che la domanda sia completata da
prove o esami complementari per consentirgli di valutar-
ne la conformità ai requisiti della presente direttiva.
Il certificato contiene le conclusioni dell'esame,
le condizioni di validità, i dati necessari per
l'indicazione della progettazione approvata, e, ove
necessario, la descrizione della destinazione del
prodotto. Per i dispositivi di cui al punto 7.4 del-
l'allegato I, prima di prendere una decisione, l'orga-
nismo designato consulta una delle autorità competenti
designate dagli Stati membri ai sensi della direttiva
65/65/CEE per quanto riguarda gli aspetti contemplati in
detto paragrafo.
Nell'adottare una decisione l'organismo designato tiene
nel debito conto le opinioni in occasione di tale
consultazione e trasmette la decisione finale al
Ministero della sanità.
4.4. Le modifiche della progettazione approvata sono soggette
ad un'approvazione complementare da parte dell'organismo
designato che ha rilasciato il certificato di esame CE
della progettazione, qualora dette modifiche possano
influire sulla conformità ai requisiti essenziali della
presente direttiva o sulle condizioni stabilite per
l'utilizzazione del prodotto. Il richiedente comunica
all'organismo notificato che ha rilasciato il certifica-
to di esame CE della progettazione ogni eventuale
modifica della progettazione approvata. L'approvazione
complementare è rilasciata sotto forma di aggiunta al
certificato di esame CE della progettazione.

5. Sorveglianza

5.1. La sorveglianza deve garantire che il fabbricante sod-
disfi correttamente gli obblighi derivanti dal sistema
di qualità approvato.
5.2. Il fabbricante autorizza l'organismo notificato a
svolgere tutte le ispezioni necessarie e gli mette a
disposizione tutte le informazioni utili, in partico-
lare:
- la documentazione del sistema di qualità;
- i dati previsti nella parte del sistema di qualità
relativa alla progettazione, quali risultati di ana-
lisi, prove di calcolo, ecc.;
- i dati previsti nella parte del sistema di qualità
relativa alla fabbricazione, quali relazioni di
ispezioni, prove, tarature e qualifica del personale
impiegato, ecc.
5.3. L'organismo notificato svolge periodicamente ispezioni e
valutazioni per accertarsi che il fabbricante applichi
il sistema di qualità approvato e presenta al fabbrican-
te una relazione di valutazione.
5.4. L'organismo notificato può inoltre recarsi presso il
fabbricante per una visita imprevista.
In occasione di tali visite, l'organismo notificato può
svolgere o fare svolgere delle prove per accertarsi del
buon funzionamento del sistema di qualità. Esso presenta
al fabbricante una relazione di ispezione e, se vi è
stata prova, una relazione di prova.

6. Disposizioni amministrative

6.1. Il fabbricante tiene a disposizione delle autorità

nazionali, per almeno cinque anni dalla data dell'ultima
fabbricazione del prodotto, i seguenti documenti:
- la dichiarazione di conformità;
- la documentazione prevista al punto 3.1, quarto
trattino;
- gli adeguamenti previsti al punto 3.4;
- la documentazione prevista al punto 4.2;
- le decisioni e le relazioni dell'organismo designato
previste ai punti 3.3, 4.3, 4.4, 5.3 e 5.4.
6.2. L'organismo designato mette a disposizione degli altri
organismi designati e del Ministero della sanità, su
richiesta, le informazioni necessarie riguardanti le
approvazioni dei sistemi di qualità rilasciate, rifiuta-
te o ritirate.
6.3. Per quanto riguarda i dispositivi soggetti alla proce-
dura di cui alla precedente sezione 4, qualora né il
fabbricante né il suo rappresentante autorizzato siano
stabiliti nella Comunità, l'obbligo di tener a disposi-
zione la documentazione tecnica spetta al responsabile
dell'immissione in commercio del dispositivo nella
Comunità oppure all'importatore di cui all'allegato I,
punto 13.3, lettera a).

7. Applicazione ai dispositivi appartenenti alle classi IIa
e IIb

Il presente allegato può applicarsi, secondo il disposto
dell'articolo 11, paragrafi 2 e 3, ai prodotti apparte-
nenti alle classi IIa e IIb. Il punto 4 non si applica
ai prodotti appartenenti alle classi IIa e IIb.


ALLEGATO III - CERTIFICAZIONE CE


1. La procedura in base alla quale un organismo designato
constata e certifica che un esemplare rappresentativo di
una determinata produzione soddisfa le disposizioni in
materia del presente decreto è definita "certificazione
CE".
2. La domanda contiene i dati seguenti:
- nome e indirizzo del fabbricante, nonché nome e
indirizzo del mandatario qualora la domanda sia
presentata da quest'ultimo;
- La documentazione prevista al punto 3, necessaria
ai fini della valutazione della conformità del-
l'esemplare rappresentativo della produzione prevista,
qui di seguito denominato "tipo", ai requisiti del
presente decreto. Il richiedente mette a disposizione
dell'organismo designato un "tipo". L'organismo desi-
gnato può chiedere, ove necessario, altri esemplari;
- una dichiarazione scritta che non è stata presentata
ad un altro organismo notificato una domanda per il
medesimo tipo.
3. La documentazione fornita deve consentire di valutare la
progettazione, la fabbricazione e le prestazioni del
prodotto. La documentazione consta in particolare degli
elementi seguenti:
- una descrizione generale del tipo, comprese le
varianti previste;
- gli schemi di progettazione, i metodi di fabbrica-
zione previsti, in particolare quelli relativi alla
sterilizzazione, gli schemi delle parti, pezzi,
circuiti ecc.;
- le descrizioni e le spiegazioni necessarie per
interpretare gli schemi e disegni summenzionati e per
valutare altresï il funzionamento del prodotto;
- un elenco delle norme previste all'articolo 5, appli-
cate interamente o parzialmente, nonché la descrizione
delle soluzioni adottate per soddisfare i requisiti
essenziali quando le norme previste all'articolo 5 non
siano state applicate interamente;
- i risultati dei calcoli di progettazione, dell'analisi
dei rischi, degli esami e delle prove tecniche svolte
ecc.;
- una dichiarazione che il dispositivo comprende o meno
come parte integrante una sostanza di cui all'allegato
I, punto 7.4, nonché i dati relativi alle prove svolte
in proposito;
- i dati clinici previsti all'allegato X;
- se necessario, il progetto di etichettatura e, se del
caso, di istruzioni per l'uso.
4. L'organismo designato:
4.1. esamina e valuta la documentazione, verifica che il
tipo sia stato fabbricato secondo detta documentazione,
controlla anche gli elementi progettati secondo le
disposizioni applicabili delle norme previste all'arti-
colo 5, nonché gli elementi la cui progettazione non è
basata sulle disposizioni pertinenti di dette norme;
4.2. svolge o fa svolgere i controlli del caso e le prove
necessarie per verificare se le soluzioni adottate
dal fabbricante soddisfano i requisiti essenziali del
presente decreto, qualora non siano state applicate le
norme previste all'articolo 5; se un dispositivo deve
essere collegato con un altro dispositivo per funzio-
nare secondo la destinazione conferitagli, deve essere
verificata la conformità del primo dispositivo ai
requisiti essenziali, grazie ad un dispositivo rappre-
sentativo da collegare, che possieda le caratteristiche
indicate dal fabbricante;
4.3. svolge o fa svolgere i controlli del caso e le prove
necessarie per verificare che, qualora il fabbricante
abbia optato per la fabbricazione secondo le norme
pertinenti, queste ultime siano state effettivamente
applicate;
4.4. stabilisce insieme al richiedente il luogo nel quale
saranno svolti i controlli e le prove necessarie.
5. Se il tipo soddisfa le disposizioni del presente decreto
l'organismo designato rilascia al richiedente un
attestato di certificazione CE. Detto attestato contiene
nome e indirizzo del fabbricante, le conclusioni del

controllo, le condizioni di validità dell'attestato e i
dati necessari per identificare il tipo approvato. Le
parti principali della documentazione sono allegate
all'attestato e l'organismo designato ne conserva una
copia.
Per i dispositivi di cui al punto 7.4 dell'allegato I,
prima di prendere una decisione, l'organismo designato
consulta una delle autorità competenti designate dagli
Stati membri ai sensi della direttiva 65/65/CEE per
quanto riguarda gli aspetti contemplati in detto
paragrafo.
Nell'adottare una decisione l'organismo designato tiene
nel debito conto le opinioni espresse in occasione di
tale consultazione e trasmettere la decisione finale al
Ministero della sanità.
6. Il richiedente comunica all'organismo designato che
ha rilasciato l'attestato di certificazione CE ogni
eventuale importante modifica del prodotto approvato.
Le modifiche del prodotto approvato devono formare
oggetto di una nuova approvazione da parte del-
l'organismo designato che ha rilasciato l'attestato di
certificazione CE, qualora esse possono influire sulla
conformità ai requisiti essenziali o sulle condizioni
di utilizzazione previste per il prodotto. La nuova
approvazione è rilasciata eventualmente sotto forma di
completamento all'attestato iniziale di certificazione
CE.
7. Disposizioni amministrative
7.1. Tutti gli organismi designati mettono a disposizione
degli altri organismi designati su richiesta, le
informazioni necessarie relative agli attestati di
certificazione CE e ai complementi rilasciati, rifiutati
o ritirati.
7.2. Gli altri organismi designati possono farsi rilasciare
copia degli attestati di certificazione CE e/o dei
rispettivi complementi. Gli allegati degli attestati
sono tenuti a disposizione degli altri organismi desi-
gnati su domanda debitamente motivata e dopo averne
informato il fabbricante.
7.3. Il fabbricante o il suo mandatario conserva, insieme con
la documentazione tecnica, copia degli attestati di
certificazione CE e dei loro complementi per almeno
cinque anni dall'ultima data di fabbricazione del
dispositivo.
7.4. Qualora né il fabbricante né il suo rappresentante
autorizzato siano stabiliti nella Comunità, l'obbligo di
tenere a disposizione la documentazione tecnica spetta
al responsabile dell'immissione in commercio del
dispositivo nella Comunità oppure all'importatore di cui
all'allegato I, punto 13.3, lettera a).


ALLEGATO IV - VERIFICA CE


1. La verifica CE è la procedura con la quale il fabbri-
cante o il suo mandatario stabilito nella Comunità
garantisce e dichiara che i prodotti soggetti alle
disposizioni del punto 4 sono conformi al tipo descritto
nell'attestato di certificazione CE e rispondono ai
requisiti applicabili del presente decreto.
2. Il fabbricante prende le misure necessarie affinché il
procedimento di fabbricazione garantisca la conformità
dei prodotti al tipo descritto nell'attestato di certi-
ficazione CE e ai requisiti applicabili del presente
decreto. Prima della fabbricazione egli predispone una
documentazione che definisce i processi di fabbrica-
zione, se del caso i processi di sterilizzazione, nonché
tutte le disposizioni già prestabilite e sistematiche
che saranno attuate per garantire l'omogeneità della
produzione ed eventualmente la conformità dei prodotti
al tipo descritto nell'attestato di certificazione CE e
ai requisiti applicabili del presente decreto. Egli
appone il marchio CE secondo quanto stabilito al-
l'articolo 7 e predispone una dichiarazione di confor-
mità.
Inoltre, per i prodotti commercializzati allo stato
sterile e per i soli aspetti della fabbricazione che
riguardano il raggiungimento di tale stato ed il
relativo mantenimento, il fabbricante applica le
disposizioni dell'allegato V, punti 3 e 4.
3. Il fabbricante s'impegna ad istituire e ad aggiornare
regolarmente una procedura sistematica atta a valutare
l'esperienza acquisita nell'uso di dispositivi nella
fase successiva alla produzione nonché a prevedere un
sistema appropriato cui ricorrere per applicare le
misure correttive eventualmente necessarie, in parti-
colare nel caso degli incidenti seguenti. Detto impegno
comprende per il fabbricante l'obbligo di informare il
Ministero della sanità non appena egli ne venga a
conoscenza, circa gli incidenti seguenti:
i) qualsiasi disfunzione o deterioramento delle carat-
teristiche e/o delle prestazioni, nonché carenze
dell'etichettatura o delle istruzioni per l'uso di
un dispositivo che possono causare o avere causato
la morte o un grave peggioramento dello stato di
salute del paziente o di un utilizzatore;
ii) i motivi di ordine tecnico o sanitario connessi con
le caratteristiche o le prestazioni di un disposi-
tivo per i motivi elencati al punto i), che hanno
portato al ritiro sistematico dal mercato da parte
del fabbricante dei dispositivi appartenenti allo
stesso tipo.
4. L'organismo designato svolge gli esami e le prove
necessarie per verificare la conformità del prodotto ai
requisiti del presente decreto, sia mediante controllo e
prova di ogni prodotto come specificato al punto 5, sia
mediante prova dei prodotti su base statistica come
specificato al punto 6, a scelta del fabbricante.
Le verifiche summenzionate non si applicano agli aspetti
della fabbricazione che riguardano il raggiungimento
dello stato sterile.
5. Verifica per controllo e prova di ogni prodotto
5.1. Tutti i prodotti sono esaminati singolarmente e vengono
eseguite le prove necessarie, definite nella o nelle
norme applicabili dell'articolo 6, oppure prove equiva-
lenti, per verificarne la conformità, se del caso, al
tipo descritto nell'attestato di certificazione CE e ai
requisiti applicabili del presente decreto.
5.2. L'organismo designato appone o fa apporre il numero di
identificazione su ogni prodotto approvato e redige un
certificato scritto di conformità per le prove svolte.
6. Verifica statistica
6.1. Il fabbricante presenta i prodotti fabbricati sotto
forma di lotti omogenei.
6.2. Da ogni lotto viene prelevato un campione a caso. I
prodotti che formano il campione sono esaminati singo-
larmente e sono svolte le prove definite nella o nelle
norme applicabili previste all'articolo 6, oppure prove
equivalenti, per verificare la conformità dei campioni,
se del caso, al tipo descritto nell'attestato di
certificazione CE e ai requisiti applicabili al presente
decreto in modo da stabilire l'accettazione o il rifiuto
del lotto.
6.3. Il controllo statistico del prodotto è fatto mediante
attribuzioni che prevedono un piano di campionamento che
garantisca una qualità limite corrispondente ad una
probabilità di accettazione del 5% con una percentuale
di non conformità compresa tra 3 e 7%. Il metodo
di campionamento è definito dalle norme armonizzate
previste all'articolo 5, tenuto conto delle caratte-
ristiche specifiche delle categorie dei prodotti in
questione.
6.4. L'organismo designato appone il numero di identifica-
zione su ogni prodotto dei lotti accertati e redige un
certificato scritto di conformità relativo alle prove
svolte. Tutti i prodotti del lotto possono essere
immessi in commercio, ad eccezione dei prodotti del
campione per i quali sia stato constatato che non erano
conformi.
Qualora un lotto sia respinto, l'organismo designato
competente prende le misure necessarie per evitarne
l'immissione in commercio. In caso di frequente rifiuto
dei lotti, l'organismo designato può sospendere la
verifica statistica.
Sotto la responsabilità dell'organismo designato il
fabbricante può apporre il numero di identificazione di
quest'ultimo nel corso del processo di fabbricazione.
7. Disposizioni amministrative
Il fabbricante o il suo mandatario tiene a disposizione
delle autorità nazionali, per almeno cinque anni dal-
l'ultima data di fabbricazione del prodotto:
- la dichiarazione di conformità;
- la documentazione prevista al punto 2;
- i certificati previsti ai punti 5.2 e 6.4;
- se del caso, l'attestato di certificazione CE di cui
all'allegato III.
8. Applicazione ai dispositivi appartenenti alla classe IIa
Secondo quanto stabilito all'articolo 11, paragrafo 2,
il presente allegato può applicarsi ai prodotti
appartenenti alla classe IIa, fatte salve le deroghe
seguenti:
8.1. in deroga ai punti 1 e 2 il fabbricante garantisce e
dichiara con la dichiarazione di conformità che i
prodotti appartenenti alla classe IIa sono fabbricati
secondo la documentazione tecnica prevista al punto 3
dell'allegato VII e rispondono ai requisiti applicabili
del presente decreto;
8.2. in deroga ai punti 1, 2, 5 e 6 le verifiche svolte
dall'organismo designato riguardano la conformità dei
prodotti appartenenti alla classe IIa alla documentazio-
ne tecnica prevista al punto 3 dell'allegato VII.

 

ALLEGATO V - DICHIARAZIONE DI CONFORMITA' CE
(Garanzia di qualità della produzione)


1. Il fabbricante verifica che sia applicato il sistema
di qualità approvato per la fabbricazione e svolge
l'ispezione finale dei prodotti come specificato al
punto 3; egli è inoltre soggetto alla sorveglianza CE
come specificato al punto 4.
2. La dichiarazione di conformità è l'elemento procedurale
con il quale il fabbricante, che soddisfa gli obblighi
specificati al punto 1, garantisce e dichiara che i
prodotti in questione sono conformi al tipo descritto
nell'attestato di certificazione CE e soddisfano le
disposizioni applicabili della presente direttiva.
Il fabbricante appone la marcatura CE secondo quanto
specificato all'articolo 16 e redige una dichiarazione
scritta di conformità. Tale dichiarazione riguarda un
dato numero di esemplari identificati di prodotti
fabbricati ed è conservata dal fabbricante.
3. Sistema di qualità

3.1. Il fabbricante presenta all'organismo designato una
domanda di valutazione del sistema di qualità.
La domanda contiene le seguenti informazioni:
- nome e indirizzo del fabbricante;
- tutte le informazioni necessarie relative ai prodotti
o alla categoria di prodotti oggetto della procedura;
- una dichiarazione scritta secondo cui non è stata
presentata ad un altro organismo designato una domanda
per i medesimi prodotti;
- la documentazione del sistema di qualità;
- l'impegno ad attenersi agli obblighi previsti dal
sistema di qualità approvato;
- l'impegno a mantenere un funzionamento adeguato ed
efficace del sistema di qualità approvato;
- ove necessario, la documentazione tecnica per i tipi
approvati e una copia degli attestati di certifica-
zione CE;
- l'impegno del fabbricante di istituire ed aggiornare
regolarmente una procedura sistematica atta a valutare
l'esperienza acquisita nell'uso dei dispositivi nella
fase successiva alla produzione nonché a prevedere un
sistema appropriato cui ricorrere per applicare le
misure correttive eventualmente necessarie, in par-
ticolare nel caso degli incidenti seguenti. Detto
impegno comprende per il fabbricante l'obbligo di
informare il Ministero della sanità non appena egli
ne venga a conoscenza, circa gli incidenti seguenti:
i) qualsiasi disfunzione o deterioramento delle
caratteristiche e/o delle prestazioni, nonché
qualsiasi carenza dell'etichettatura o delle
istruzioni per l'uso di un dispositivo che possano
causare o che hanno causato la morte o un grave
peggioramento dello stato di salute del paziente o
di un utilizzatore;
ii) tutti i motivi di ordine tecnico o sanitario
connessi con le caratteristiche o le prestazioni
di un dispositivo per i motivi elencati al punto
i) che inducono il fabbricante a ritirare sistema-
ticamente dal mercato i dispositivi appartenenti
allo stesso tipo.

3.2. L'applicazione del sistema di qualità deve garantire la
conformità dei prodotti al tipo descritto nell'attestato
di certificazione CE.
Tutti gli elementi, requisiti e disposizioni adottati
dal fabbricante per il sistema di qualità devono figu-
rare in una documentazione classificata in maniera
sistematica ed ordinata sotto forma di strategie e
procedure scritte. La documentazione del sistema di
qualità deve consentire un'interpretazione uniforme del-
le strategie e procedure seguite in materia di qualità,
per esempio i programmi, piani e manuali e registrazioni
relative alla qualità.
Essa comprende una descrizione adeguata degli elementi
seguenti:

a) gli obiettivi di qualità del fabbricante;
b) l'organizzazione dell'azienda, e in particolare:
- le strutture organizzative, le responsabilità dei
dirigenti e la loro autorità organizzativa in
materia di fabbricazione dei prodotti;
- gli strumenti di controllo del funzionamento effi-
cace del sistema di qualità, in particolare la
capacità dell'azienda di ottenere la qualità previ-
sta dei prodotti, compresa la sorveglianza dei
prodotti non conformi;

c) le tecniche di controllo e di garanzia di qualità a
livello della fabbricazione, in particolare:
- i procedimenti e le procedure utilizzate per
la sterilizzazione, gli acquisti ed i documenti
relativi;
- le procedure di identificazione del prodotto,
predisposte e aggiornate sulla base di schemi,
specifiche applicabili o altri documenti pertinen-
ti, in tutte le fasi della fabbricazione;
d) gli adeguati esami e prove che saranno svolti prima,



c) le tecniche di controllo e di garanzia di qualità a
livello della fabbricazione, in particolare:
- i procedimenti e le procedure utilizzate per
la sterilizzazione, gli acquisti ed i documenti
relativi;
- le procedure di identificazione del prodotto,
predisposte e aggiornate sulla base di schemi,
specifiche applicabili o altri documenti pertinen-
ti, in tutte le fasi della fabbricazione;
d) gli adeguati esami e prove che saranno svolti prima,
durante e dopo la fabbricazione, la frequenza di
tali esami e gli impianti di prova utilizzati; la
calibratura degli apparecchi di prova deve essere
fatta in modo da presentare una rintracciabilità
adeguata.
3.3. L'organismo designato esegue una revisione del sistema
di qualità per stabilire se esso risponde ai requisiti
specificati al punto 3.2. Esso presume la conformità ai
requisiti per i sistemi di qualità che attuano le norme
armonizzate corrispondenti.
Il gruppo incaricato della valutazione comprende almeno
una persona che possieda già un'esperienza di valutazio-
ne della tecnologia in questione. La procedura di
valutazione comprende una visita presso la sede del
fabbricante e, in casi debitamente giustificati, presso
la sede dei fornitori del fabbricante, per controllare i
procedimenti di fabbricazione.
Dopo la visita finale la decisione è comunicata al
fabbricante. Essa contiene le conclusioni del controllo
e una valutazione motivata.
3.4. Il fabbricante comunica all'organismo designato che ha
approvato il sistema di qualità ogni eventuale progetto
di adeguamento importante del sistema di qualità.
L'organismo designato valuta le modifiche proposte e
verifica se il sistema di qualità modificato risponde ai
requisiti specificati al punto 3.2.
Dopo ricevimento delle informazioni summenzionate la
decisione viene comunicata al fabbricante. Essa contiene
le conclusioni del controllo ed una valutazione moti-
vata.
 

4. Sorveglianza
4.1. La sorveglianza deve garantire che il fabbricante
soddisfi correttamente gli obblighi derivanti dal
sistema di qualità approvato.
4.2. Il fabbricante autorizza l'organismo designato a svol-
gere tutte le ispezioni necessarie e gli mette a
disposizione tutte le informazioni utili, e in partico-
lare:
- la documentazione del sistema di qualità;
- i dati previsti nella parte del sistema di qualità che
riguardano la fabbricazione, per esempio le relazioni
di ispezioni, prove, tarature, qualifica del personale
interessato, ecc.
4.3. L'organismo designato svolge periodicamente ispezioni e
valutazioni per accertarsi che il fabbricante applichi
il sistema di qualità approvato e presenta al fabbri-
cante una relazione di valutazione.
4.4. L'organismo designato può inoltre recarsi presso il
fabbricante per visite impreviste. In occasione di tali
visite, l'organismo designato può se necessario svolgere
o fare svolgere delle prove per accertarsi del buon
funzionamento del sistema di qualità. Esso presenta al
fabbricante una relazione di visita e, se vi è stata
prova, una relazione delle prove.
5. Disposizioni amministrative
5.1. Il fabbricante tiene a disposizione delle autorità
nazionali, per almeno cinque anni dall'ultima data di
fabbricazione del prodotto, i documenti seguenti:
- la dichiarazione di conformità;
- la documentazione specificata al punto 3.1, quarto trattino;
- gli adeguamenti previsti al punto 3.4;
- la documentazione prevista al punto 3.1, settimo
trattino;
- le decisioni e le relazioni dell'organismo designato
previste ai punti 4.3 e 4.4;
- se del caso, l'attestato di certificazione di cui
all'allegato III.
5.2. L'organismo designato mette a disposizione degli altri
organismi designati su richiesta, le informazioni
necessarie relative alle approvazioni di sistemi di
qualità rilasciate, rifiutate o ritirate.
6. Applicazione ai dispositivi appartenenti alla classe IIa
Secondo quanto stabilito all'articolo 11, paragrafo 2,
il presente allegato può applicarsi ai prodotti
appartenenti alla classe IIa, fatta salva la deroga
seguente:
6.1. In deroga ai punti 2, 3.1 e 3.2, il fabbricante garanti-
sce e dichiara nella dichiarazione di conformità che i
prodotti appartenenti alla classe IIa sono fabbricati
secondo la documentazione tecnica prevista al punto 3
dell'allegato VII e rispondono ai requisiti applicabili
della presente direttiva.


ALLEGATO VI - DICHIARAZIONE DI CONFORMITA' CE
(Garanzia di qualità del prodotto)


1. Il fabbricante verifica che sia applicato il sistema di
qualità approvato per l'ispezione finale del prodotto e
per le prove, secondo quanto specificato al punto 3, ed
è soggetto alla sorveglianza prevista al punto 4.
Inoltre, per i prodotti immessi in commercio allo stato
sterile e per i soli aspetti della fabbricazione che
riguardano il raggiungimento di tale stato ed il
relativo mantenimento, il fabbricante applica le dispo-
sizioni dell'allegato V, punti 3 e 4.
2. La dichiarazione di conformità è l'elemento procedurale
con il quale il fabbricante che soddisfa gli obblighi
previsti al punto 1 garantisce e dichiara che i prodotti
in questione sono conformi al tipo descritto nell'atte-
stato di certificazione CE e soddisfano le disposizioni
applicabili della direttiva.
Il fabbricante appone la marcatura CE secondo quanto
previsto all'articolo 17 e redige una dichiarazione
scritta di conformità. Tale dichiarazione riguarda un
dato numero di esemplari identificati di prodotti
fabbricati ed è conservata dal fabbricante. La marcatura
CE è corredata del numero di identificazione dell'orga-
nismo designato che svolge i compiti previsti nel
presente allegato.
3. Sistema di qualità
3.1. Il fabbricante presenta all'organismo notificato una
domanda di valutazione del proprio sistema di qualità.
La domanda contiene le informazioni seguenti:
- nome e indirizzo del fabbricante;
- tutte le informazioni necessarie riguardanti i
prodotti o la categoria di prodotti oggetto della
procedura;
- una dichiarazione scritta secondo cui non è stata
presentata ad un altro organismo designato una domanda
per gli stessi prodotti;
- la documentazione del sistema di qualità;
- l'impegno del fabbricante ad attenersi agli obblighi
derivanti dal sistema di qualità approvato;
- l'impegno del fabbricante a garantire un funzionamento
adeguato e efficace del sistema di qualità approvato;
- se del caso, la documentazione tecnica relativa ai
tipi approvati ed una copia degli attestati di
certificazione CE;
- l'impegno del fabbricante ad istituire e ad aggiornare
regolarmente una procedura sistematica atta a valutare
l'esperienza acquisita nell'uso dei dispositivi nella
fase successiva alla produzione nonché a prevedere un
sistema appropriato cui ricorrere per applicare le
misure correttive eventualmente necessarie in partico-
lare nel caso degli incidenti seguenti. Detto impegno
comprende per il fabbricante l'obbligo di informare le
autorità competenti, non appena egli ne venga a
conoscenza, circa gli incidenti seguenti:
i) qualsiasi disfunzione o deterioramento delle
caratteristiche e/o delle prestazioni, nonché
qualsiasi carenza dell'etichettatura o delle
istruzioni per l'uso di un dispositivo che possano
causare o abbiano causato la morte o un grave
peggioramento dello stato di salute del paziente o
di un utilizzatore;
ii) tutti i motivi di ordine tecnico o sanitario con-
nessi con le caratteristiche o le prestazioni di
un dispositivo per i motivi elencati al punto i)
che inducono il fabbricante a ritirare sistemati-
camente dal mercato i dispositivi appartenenti
allo stesso tipo.

 

3.2. Nell'ambito del sistema di qualità si procede all'esame
di ogni prodotto o di un campione rappresentativo di
ciascun lotto e allo svolgimento delle prove necessarie,
definite nella o nelle norme applicabili di cui al-
l'articolo 5, o di prove equivalenti per verificare la
conformità al tipo descritto nell'attestato di certifi-
cazione CE e ai requisiti applicabili della direttiva.
Tutti gli elementi, requisiti e disposizioni adottati
dal fabbricante devono figurare in una documentazione
ordinata e sistematica sotto forma di misure, procedure
e istruzioni scritte. Tale documentazione del sistema di
qualità deve consentire di interpretare in maniera
uniforme i programmi, piani, manuali e fascicoli di
qualità.
Essa comprende una adeguata descrizione dei seguenti
elementi:
- gli obiettivi di qualità e l'organigramma, le
responsabilità dei dirigenti e loro poteri in materia
di qualità dei prodotti;
- i controlli e le prove svolti dopo la fabbricazione;
la calibratura degli apparecchi di prova deve presen-
tare una rintracciabilità adeguata;
- i mezzi di controllo dell'efficace funzionamento del
sistema di qualità;
- i fascicoli di qualità, quali le relazioni di ispe-
zione e i dati delle prove, i dati delle tarature, le
relazioni sulle qualifiche del personale interessato,
ecc.
Le verifiche summenzionate non si applicano agli
aspetti della fabbricazione che riguardano il raggiun-
gimento dello stato sterile.
3.3. L'organismo designato procede ad una revisione del
sistema di qualità per determinare se esso risponde ai
requisiti previsti al punto 3.2. Esso presume la con-
formità ai requisiti per i sistemi di qualità che
applicano le corrispondenti norme armonizzate.
Il gruppo incaricato della valutazione comprende almeno
una persona che possiede già un'esperienza di valuta-
zione della tecnologia in questione. La procedura di
valutazione comprende una visita presso la sede del
fabbricante e, in casi debitamente motivati, presso la
sede dei fornitori del fabbricante, per controllare i
processi di fabbricazione.
La decisione è notificata al fabbricante. Essa contiene
le conclusioni del controllo e una valutazione motivata.
3.4. Il fabbricante comunica all'organismo designato che ha
approvato il sistema di qualità ogni progetto di
adeguamento importante del sistema di qualità.
L'organismo designato valuta le modifiche proposte e
verifica se il sistema di qualità modificato risponde ai
requisiti previsti al punto 3.2.
Esso comunica la decisione al fabbricante dopo aver
ricevuto le informazioni summenzionate.
La decisione contiene le conclusioni del controllo ed
una valutazione motivata.
4. Sorveglianza
4.1. La sorveglianza deve garantire che il fabbricante
soddisfi correttamente gli obblighi derivanti dal
sistema di qualità approvato.
4.2. Il fabbricante autorizza l'organismo designato ad acce-
dere ai fini d'ispezione ai luoghi di ispezione, di
prova e di conservazione e gli fornisce a tal fine tutte
le informazioni necessarie, in particolare:
- la documentazione del sistema di qualità;
- la documentazione tecnica;
- i fascicoli di qualità, quali relazioni d'ispezione,
dati di prove, di taratura, relazioni sulle qualifiche
del personale interessato, ecc.
4.3. L'organismo designato svolge periodicamente ispezioni e
procede alle necessarie valutazioni per accertarsi che
il fabbricante applichi il sistema di qualità e gli
trasmette una relazione di valutazione.
4.4. L'organismo designato può inoltre recarsi presso il
fabbricante per visite impreviste. In occasione di tali
visite, l'organismo notificato può se necessario svol-
gere o fare svolgere delle prove per accertarsi del buon
funzionamento del sistema di qualità e della conformità
della produzione ai requisiti applicabili della presente
direttiva. A tal fine, deve essere esaminato un campione
adeguato dei prodotti finali, prelevato in loco dal-
l'organismo notificato, e devono essere effettuate le
prove appropriate definite nella norma corrispondente o
nelle norme corrispondenti di cui all'articolo 5 oppure
prove equivalenti. Se uno o più campioni non sono
conformi, l'organismo designato deve adottare gli
opportuni provvedimenti. Esso presenta al fabbricante
una relazione di visita e, se vi è stata prova, una
relazione delle prove.
5. Disposizioni amministrative
5.1. Il fabbricante tiene a disposizione delle autorità
nazionali, per almeno cinque anni dall'ultima data di
fabbricazione del prodotto, i documenti seguenti:
- la dichiarazione di conformità;
- la documentazione specificata al punto 3.1, settimo
trattino;
- gli adeguamenti previsti al punto 3.4;
- le decisioni e le relazioni dell'organismo designato
previste all'ultimo trattino del punto 3.4 nonché i
punti 4.3 e 4.4;
- se del caso, il certificato di conformità di cui
all'allegato III.
5.2. L'organismo designato mette a disposizione degli altri
organismi designati, su richiesta, le informazioni
necessarie relative alle approvazioni di sistemi di
qualità rilasciate, rifiutate o ritirate.
6. Applicazione ai dispositivi appartenenti alla classe IIa
Secondo quanto stabilito all'articolo 11, paragrafo 2,
il presente allegato può applicarsi ai prodotti apparte-
nenti alla classe IIa, fatta salva la deroga seguente:
6.1. In deroga ai punti 2, 3.1 e 3.2, il fabbricante garanti-
sce e dichiara nella dichiarazione di conformità che i
prodotti appartenenti alla classe IIa sono fabbricati
secondo la documentazione tecnica prevista al punto 3
dell'allegato VII e rispondono ai requisiti applicabili
della presente direttiva.


ALLEGATO VII - DICHIARAZIONE DI CONFORMITA' CE


1. Con la dichiarazione di conformità CE il fabbricante o
il suo mandatario stabilito nella Comunità che soddisfi
gli obblighi previsti al punto 2 e, nel caso di
prodotti immessi in commercio in confezione sterile o
di strumenti di misura, quelli previsti al punto 5,
garantisce e dichiara che i prodotti in questione
soddisfano le disposizioni applicabili della presente
direttiva.
2. Il fabbricante predispone la documentazione tecnica
descritta al punto 3. Il fabbricante o il mandatario
stabilito nella Comunità tiene detta documentazione,
compresa la dichiarazione di conformità, a disposizione
delle autorità nazionali a fini di controllo per almeno
cinque anni dall'ultima data di fabbricazione del
prodotto.
Qualora il fabbricante e il suo mandatario non siano
stabiliti nella Comunità, l'obbligo di tenere a
disposizione delle autorità la documentazione tecnica
incombe alla(e) persona(e) responsabile(i) dell'immis-
sione del prodotto sul mercato comunitario.
3. La documentazione tecnica deve consentire di valutare la
conformità del prodotto ai requisiti del presente
decreto. Essa comprende in particolare i documenti
seguenti:
- una descrizione generale del prodotto, comprese le
varianti previste;
- gli schemi di progettazione e i metodi di fabbri-
cazione, gli schemi delle parti, dei pezzi, dei
circuiti, ecc.;
- la descrizione e le spiegazioni necessarie per la
comprensione degli schemi summenzionati e del funzio-
namento del prodotto;
- i risultati dell'analisi dei rischi e un elenco delle
norme previste all'articolo 5, applicate interamente o
in parte, e una descrizione delle soluzioni adottate
per soddisfare i requisiti essenziali del presente
decreto quando non siano state applicate interamente
le norme previste all'articolo 5;
- nel caso di prodotti immessi in commercio in confezio-
ne sterile, la descrizione dei metodi utilizzati;
- i risultati dei calcoli di progettazione, dei con-
trolli svolti, ecc. Se un dispositivo deve essere
collegato con uno o più altri dispositivi per funzio-
nare secondo la destinazione prevista, la conformità
del primo dispositivo ai requisiti essenziali deve
essere dimostrata in collegamento con almeno uno
dei dispositivi ai quali deve essere collegato, che
possieda le caratteristiche indicate dal fabbricante;
- le relazioni di prova e, ove necessario, i dati
clinici previsti all'allegato X;
- l'etichettatura e le istruzioni per l'uso.
4. Il fabbricante istituisce e tiene regolarmente aggior-
nata una procedura sistematica atta a valutare la
esperienza acquisita nell'uso dei dispositivi nella fase
successiva alla produzione nonché a prevedere un sistema
appropriato cui ricorrere per applicare le misure corre-
correttive eventualmente necessarie, tenuto conto della
natura del prodotto e dei rischi ad esso relativo nonché
degli incidenti di seguito elencati. Il fabbricante
informa le autorità competenti, non appena egli ne venga
a conoscenza, circa gli incidenti seguenti:
i) qualsiasi disfunzione o deterioramento delle
caratteristiche e/o delle prestazioni nonché
qualsiasi carenza dell'etichettatura o delle
istruzioni per l'uso di un dispositivo che possano
causare o che hanno causato la morte o un grave
peggioramento dello stato di salute del paziente o
di un utilizzatore;
ii) tutti i motivi di ordine tecnico o sanitario connes-
si con le caratteristiche o le prestazioni di un
dispositivo per i motivi elencati al punto i) che
inducono il fabbricante a ritirare sistematicamente
dal mercato i dispositivi appartenenti allo stesso
tipo.
5. Per i prodotti immessi in commercio in confezione
sterile e per i dispositivi appartenenti alla classe I,
con funzione di misura, il fabbricante deve attenersi,
oltre alle disposizioni del presente allegato, anche ad
una delle procedure previste agli allegati IV, V o VI.
L'applicazione di tali allegati e l'intervento del-
l'organismo notificato si limitano agli elementi se-
guenti:
- nel caso di prodotti immessi in commercio sterili, ai
soli aspetti della fabbricazione che riguardano il
raggiungimento e il mantenimento dello stato sterile;
- nel caso di dispositivi con funzione di misura, ai
soli aspetti della fabbricazione che riguardano la
conformità dei prodotti ai requisiti metrologici.
E' d'applicazione il punto 6.1 del presente allegato.
6. Applicazione ai dispositivi appartenenti alla classe IIa
Il presente allegato può essere applicato, secondo
quanto specificato all'articolo 11, paragrafo 2, ai
prodotti appartenenti alla classe IIa fatta salva la
deroga seguente:
6.1. Se il presente allegato è applicato unitamente alla
procedura prevista ad uno degli allegati IV, V o VI, la
dichiarazione di conformità prevista al punto 1 del
presente allegato e quella prevista negli allegati
summenzionati formano una dichiarazione unica. Nella
misura in cui tale dichiarazione è basata sul presente
allegato, il fabbricante garantisce e dichiara che la
progettazione dei prodotti soddisfa le disposizioni
applicabili del presente decreto.


ALLEGATO VIII - DICHIARAZIONE RELATIVA AI DISPOSITIVI PER DESTINAZIONI PARTICOLARI


1. Il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella
Comunità redige per i dispositivi su misura o per i
dispositivi destinati ad indagini cliniche una dichiara-
zione che contiene gli elementi elencati al punto 2.
2. La dichiarazione contiene le indicazioni seguenti:
2.1. Per i dispositivi su misura:
- i dati che consentono d'identificare il dispositivo in
questione;
- la dichiarazione che il dispositivo in questione è
destinato ad essere utilizzato esclusivamente per un
determinato paziente, con il nome del paziente;
- il nome del medico o della persona autorizzata che ha
prescritto il dispositivo e, se del caso, il nome
dell'istituto ospedaliero;
- le caratteristiche specifiche del dispositivo di cui
alla prescrizione medica;
- la dichiarazione che il dispositivo è conforme ai
requisiti essenziali enunciati nell'allegato I e, se
del caso, l'indicazione dei requisiti essenziali che
non sono stati interamente rispettati, con debita
motivazione.
2.2. Per i dispositivi destinati alle indagini cliniche
specificate all'allegato X:
- i dati che consentono di identificare il dispositivo;
- il piano delle indagini, comprendente in particolare
l'obiettivo, la motivazione scientifica, tecnica o
medica, la portata e il numero dei dispositivi;
- il parere del comitato etico, nonché l'indicazione
degli aspetti che hanno formato oggetto di parere;
- il nome del medico o della persona autorizzata, nonché
dell'istituto incaricato delle indagini;
- il luogo, la data d'inizio e la durata prevista delle
indagini;
- l'indicazione che il dispositivo è conforme ai requi-
siti essenziali, ad eccezione degli aspetti che
formano oggetto delle indagini e, che per questi
ultimi, sono state prese tutte le precauzioni neces-
sarie per proteggere la salute e la sicurezza del
paziente.
3. Il fabbricante s'impegna inoltre a tenere a disposi-
zione delle autorità nazionali competenti i documenti
seguenti:
3.1. Per i dispositivi su misura, la documentazione che
consente di esaminare la progettazione, la fabbricazione
e le prestazioni del prodotto, comprese le prestazioni
previste, in modo da consentire la valutazione della
conformità del prodotto ai requisiti della presente
direttiva.
Il fabbricante prende le misure necessarie affinché il
processo di fabbricazione garantisca la conformità dei
prodotti fabbricati alla documentazione indicata al
comma precedente.
3.2. Per i dispositivi destinati ad indagini cliniche la
documentazione deve contenere:
- una descrizione generale del prodotto;
- gli schemi di progettazione, i metodi di fabbricazio-
ne, in particolare di sterilizzazione, gli schemi
delle parti, pezzi, circuiti, ecc.;
- le descrizioni e le spiegazioni necessarie per capire
gli schemi summenzionati e il funzionamento del
prodotto;
- i risultati dell'analisi dei rischi e l'elenco delle
norme specificate all'articolo 5, applicate interamen-
te o in parte, nonché una descrizione delle soluzioni
adottate per soddisfare i requisiti essenziali della
presente direttiva quando non siano state applicate le
norme specificate all'articolo 5;
- i risultati dei calcoli di progettazione, dei control-
li e delle prove tecniche svolte, ecc.
Il fabbricante prende le misure necessarie affinché il
processo di fabbricazione garantisca la conformità dei
prodotti fabbricati alla documentazione indicata al
primo capoverso del punto 3.1.
Il fabbricante autorizza la valutazione o, ove neces-
sario, la revisione dell'efficacia delle misure prese.

4. Le informazioni contenute nelle dichiarazioni previste
dal presente allegato devono essere conservate per un
periodo di almeno cinque anni.


ALLEGATO IX - CRITERI DI CLASSIFICAZIONE

I. DEFINIZIONI


1. Definizioni riguardanti le regole di classificazione

1.1. Durata
Temporanea
Destinati ad essere utilizzati di norma per una durata
continua inferiore a 60 minuti.
Breve termine
Destinati ad essere utilizzati di norma per una durata
continua inferiore a 30 giorni.
Lungo termine
Destinati ad essere utilizzati di norma per una durata
continua superiore a 30 giorni.
1.2. Dispositivi invasivi
Dispositivo invasivo
Dispositivo che penetra parzialmente o interamente nel
corpo tramite un orifizio del corpo o una superficie
corporea.
Orifizio del corpo
Qualsiasi apertura naturale del corpo, compresa la
superficie esterna del globo oculare, oppure qualsiasi
apertura artificiale e permanente quale uno stoma.
Dispositivo invasivo di tipo chirurgico
Dispositivo invasivo che penetra nel corpo attraverso la
superficie corporea mediante o nel contesto di un
intervento chirurgico.
Ai fini del presente decreto i dispositivi diversi da
quelli contemplati nel precedente comma e che producono
penetrazione ma non attraverso un determinato orifizio
del corpo, sono considerati come dispositivi invasivi di
tipo chirurgico.
Dispositivo impiantabile
Qualsiasi dispositivo destinato a:
- essere impiantato totalmente nel corpo umano, oppure
- sostituire una superficie epiteliale o la superficie
oculare, mediante intervento chirurgico e a rimanere
in tale sede dopo l'intervento.
Dispositivo impiantabile è considerato anche qualsiasi
dispositivo destinato ad essere introdotto parzialmente
nel corpo umano mediante intervento chirurgico e a
rimanere in tale sede dopo l'intervento per un periodo
di almeno trenta giorni.
1.3. Strumento chirurgico riutilizzabile
Strumento destinato, senza essere allacciato ad un altro
dispositivo medico attivo, ad un uso chirurgico per
tagliare, perforare, segare, grattare, raschiare,
pinzare, retrarre, graffare o per procedure analoghe e
che può essere riutilizzato dopo l'effettuazione delle
opportune procedure.
1.4. Dispositivo medico attivo
Dispositivo medico dipendente, per il suo funzionamento,
da una fonte di energia elettrica o di altro tipo di
energia, diversa da quella generata direttamente dal
corpo umano o dalla gravità e che agisce convertendo
tale energia. Un dispositivo medico destinato a trasmet-
tere, senza modificazioni di rilievo, l'energia, le
sostanze o altri elementi tra un dispositivo medico
attivo e il paziente non è considerato un dispositivo
medico attivo.
1.5. Dispositivo attivo terapeutico
Dispositivo medico attivo utilizzato da solo o in
combinazione con altri dispositivi medici, destinato a
sostenere, modificare, sostituire o ripristinare le
funzioni o le strutture biologiche nel contesto di un
trattamento o per alleviare una malattia, una ferita o
un handicap.
1.6. Dispositivo attivo destinato alla diagnosi
Dispositivo medico attivo utilizzato da solo o in combi-
nazione con altri dispositivi medici, destinato a
fornire informazioni riguardanti la diagnosi, la dia-
gnosi precoce, il controllo o il trattamento di stati
fisiologici, di stati di salute, di malattie o di
malformazioni congenite.
1.7. Sistema circolatorio centrale
Nel contesto del presente decreto i vasi seguenti sono
considerati "sistema circolatorio centrale":
arteriae pulmonales, aorta ascendens, arteriae corona-
riae, arteria carotis communis, arteria carotis externa,
arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus
brachicephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena
cava superior, vena cava inferior.
1.8. Sistema nervoso centrale
Nel contesto del presente decreto si intende per
"sistema nervoso centrale" il cervello, le meningi e il
midollo spinale.


II. REGOLE DI APPLICAZIONE


2. Regole di applicazione

2.1. L'applicazione delle regole di classificazione deve
basarsi sulla destinazione dei dispositivi.
2.2. Se un dispositivo è destinato ad essere utilizzato in
combinazione con un altro dispositivo, le regole di
classificazione devono applicarsi separatamente a
ciascun dispositivo. Gli accessori sono classificati
separatamente dal dispositivo con cui sono impiegati.
2.3. Il software destinato a far funzionare un dispositivo o
ad influenzarne l'uso rientra automaticamente nella
stessa classe del dispositivo.
2.4. Se un dispositivo non è destinato ad essere utilizzato
esclusivamente o principalmente in una determinata parte
del corpo, esso deve essere considerato e classificato
in base all'utilizzazione più critica specificata.
2.5. Se ad un dispositivo si applicano più regole, tenuto
conto delle prestazioni che gli sono assegnate dal
fabbricante, si applicano le regole più rigorose che
portano alla classificazione più elevata.


III. CLASSIFICAZIONE


1. Dispositivi non invasivi

1.1. Regola 1
Tutti i dispositivi non invasivi rientrano nella classe
I, a meno che non sia d'applicazione una delle regole
seguenti.

1.2. Regola 2
Tutti i dispositivi non invasivi destinati alla canaliz-
zazione o alla conservazione di sangue, liquidi o
tessuti corporei, liquidi o gas destinati ad una
trasfusione, somministrazione o introduzione nel corpo,
rientrano nella classe IIa, quando:
- possono essere collegati con un dispositivo medico
attivo appartenente alla classe IIa o ad una classe
superiore;
- sono destinati ad essere utilizzati per la conserva-
zione o la canalizzazione di sangue o di altri liquidi
o la conservazione di organi, di parti di organi o di
tessuti corporei.
In tutti gli altri casi, essi rientrano nella classe I.

1.3. Regola 3
Tutti i dispositivi non invasivi intesi a modificare la
composizione biologica o chimica del sangue, di altri
liquidi corporei o di altri liquidi destinati a trasfu-
sione nel corpo rientrano nella classe IIb, a meno che
il trattamento non consista in filtraggio, centrifuga-
zione o scambi di gas, di calore, nel qual caso essi
rientrano nella classe IIa.

1.4. Regola 4
Tutti i dispositivi non invasivi in contatto con la
pelle lesa:
- rientrano nella classe I se sono destinati ad essere
utilizzati come barriera meccanica per la compressio-
ne, per l'assorbimento degli essudati;
- rientrano nella classe IIb se sono destinati ad essere
utilizzati principalmente con ferite che hanno leso il
derma e che possono cicatrizzare solo per seconda
intenzione;
- rientrano nella classe IIa in tutti gli altri casi,
ivi compresi i dispositivi destinati principalmente a
tenere sotto controllo il microambiente di una ferita.

2. Dispositivi invasivi

2.1. Regola 5
Tutti i dispositivi invasivi in relazione con gli
orifizi del corpo, diversi dai dispositivi invasivi di
tipo chirurgico, che non sono destinati ad essere allac-
ciati ad un dispositivo medico attivo;
- rientrano nella classe I se sono destinati ad un uso
temporaneo;
- rientrano nella classe IIa se sono destinati ad un uso
a breve termine, a meno che non vengano utilizzati
nella cavità orale fino alla faringe, in un canale
dell'orecchio fino al timpano o in una cavità nasale,
nel qual caso essi rientrano nella classe I;
- rientrano nella classe IIb se sono destinati ad un uso
a lungo termine, a meno che non vengano utilizzati
nella cavità orale fino alla faringe, in un canale
dell'orecchio fino al timpano o in una cavità nasale e
che non rischino di essere assorbiti dalla membrana
mucosa, nel qual caso essi rientrano nella classe IIa.
Tutti i dispositivi invasivi in relazione con gli
orifizi del corpo, diversi dai dispositivi invasivi di
tipo chirurgico, destinati ad essere connessi ad un
dispositivo medico attivo appartenente alla classe IIa
o ad una classe superiore, rientrano nella classe IIa.

2.2. Regola 6
Tutti i dispositivi invasivi di tipo chirurgico desti-
nati ad un uso temporaneo rientrano nella classe IIa, a
meno che essi non siano:
- destinati specificamente a diagnosticare, sorvegliare

o correggere difetti del cuore o del sistema circola-
torio centrale attraverso contatto diretto con dette
parti del corpo, nel qual caso essi rientrano nella
classe III;
- strumenti chirurgici riutilizzabili, nel qual caso
essi rientrano nella classe I;
- destinati a rilasciare energia sotto forma di radia-
zioni ionizzanti, nel qual caso essi rientrano nella
classe IIb;
- destinati ad avere un effetto biologico o ad essere
interamente o principalmente assorbiti, nel qual caso
essi rientrano nella classe IIb;
- destinati a somministrare specialità medicinali me-
diante un sistema di trasmissione, se ciò avviene in
forma potenzialmente rischiosa tenuto conto del modo
di applicazione, nel qual caso essi rientrano nella
classe IIb.

2.3. Regola 7
Tutti i dispositivi invasivi di tipo chirurgico desti-
nati ad un uso a breve termine rientrano nella classe
IIa, a meno che essi non siano destinati:
- specificamente a diagnosticare, sorvegliare o correg-
gere un difetto del cuore o del sistema circolatorio
centrale attraverso contatto diretto con dette parti
del corpo, nel qual caso essi rientrano nella classe
III;
- specificamente ad essere utilizzati in contatto di-
retto con il sistema nervoso centrale, nel quale caso
essi rientrano nella classe III;
- a rilasciare energia sotto forma di radiazioni ioniz-
zanti, nel qual caso essi rientrano nella classe IIb;
- ad avere un effetto biologico o ad essere interamente
o principalmente assorbiti, nel qual caso essi
rientrano nella classe III;
- a subire una modifica chimica nel corpo, a meno che
non siano posti nei denti, o a somministrare specia-
lità medicinali, nel qual caso essi rientrano nella
classe IIb.

2.4. Regola 8
Tutti i dispositivi impiantabili e i dispositivi invasi-
vi a lungo termine di tipo chirurgico rientrano nella
classe IIb a meno che essi non siano destinati a:
- essere posti nei denti, nel qual caso rientrano nella
classe IIa;
- essere utilizzati a contatto diretto con il cuore, il
sistema circolatorio centrale o il sistema nervoso
centrale, nel qual caso rientrano nella classe III;
- avere un effetto biologico o essere interamente o
principalmente assorbiti, nel qual caso rientrano
nella classe III;
- subire una modifica chimica nel corpo, a meno che non
siano posti nei denti, o a somministrare specialità
medicinali, nel qual caso essi rientrano nella classe
III.

3. Regole aggiuntive applicabili ai dispositivi attivi

3.1. Regola 9
Tutti i dispositivi attivi terapeutici destinati a rila-
sciare o a scambiare energia rientrano nella classe IIa
a meno che le loro caratteristiche siano tali da
permettere loro di rilasciare energia al corpo umano o
scambiare energia con il corpo umano in forma potenzial-
mente pericolosa, tenuto conto della natura, della
densità e della parte in cui è applicata l'energia, nel
qual caso essi rientrano nella classe IIb.
Tutti i dispositivi attivi destinati a controllare o
a sorvegliare le prestazioni di dispositivi attivi
terapeutici appartenenti alla classe IIb, o destinati
ad influenzare direttamente la prestazione di tali
dispositivi, rientrano nella classe IIb.

3.2. Regola 10
I dispositivi attivi destinati alla diagnosi rientrano

nella classe IIa se:
- sono destinati a rilasciare energia che sarà assorbita
dal corpo umano, ad esclusione dei dispositivi uti-
lizzati per illuminare il corpo del paziente nello
spettro visibile; sono destinati a visualizzare in
vivo la distribuzione di radiofarmaci in vivo;
- sono destinati a consentire una diagnosi diretta o un
controllo dei processi fisiologici vitali, a meno che
siano specificamente destinati a controllare i parame-
tri fisiologici vitali, ove la natura delle variazioni
è tale da poter creare un pericolo immediato per il
paziente, per esempio le variazioni delle funzioni
cardiache, della respirazione o dell'attività del
sistema nervoso centrale, nel qual caso essi rientrano
nella classe IIb.
I dispositivi attivi destinati ad emettere radiazioni
ionizzanti e destinati alla diagnosi, alla radiotera-
pia o alla radiologia d'intervento, compresi i dispo-
sitivi che li controllano o che influenzano diretta-
mente la loro prestazione, rientrano nella classe IIb.

Regola 11
Tutti i dispositivi attivi destinati a somministrare e/o
a sottrarre medicinali, liquidi corporei o altre sostan-
ze dal corpo rientrano nella classe IIa, a meno che ciò
sia effettuato in una forma:
- potenzialmente pericolosa, tenuto conto della natura
delle sostanze in questione, della parte del corpo
interessata e del modo di applicazione, nel qual caso
essi rientrano nella classe IIb.

3.3. Regola 12
Tutti gli altri dispositivi attivi rientrano nella
classe I.

4. Regole speciali

4.1. Regola 13
Tutti i dispositivi che comprendono come parte inte-
grante una sostanza la quale, qualora utilizzata sepa-
ratamente, possa essere considerata un medicinale ai
sensi dell'articolo 1 della direttiva 65/65/CEE e che
possa avere un effetto sul corpo umano con un'azione
accessoria a quella del dispositivo, rientrano nella
classe III.

4.2. Regola 14
Tutti i dispositivi usati per la contraccezione o per la
prevenzione della trasmissione di malattie trasmissibili
per contatto sessuale rientrano nella classe IIb, a meno
che siano dispositivi impiantabili o dispositivi inva-
sivi a lungo termine, nel qual caso essi rientrano
nella classe III.

4.3. Regola 15
Tutti i dispositivi destinati specificamente ad essere
utilizzati per disinfettare, pulire, sciacquare o se
necessario idratare le lenti a contatto rientrano nella
classe IIb.
Tutti i dispositivi destinati specificamente ad essere
utilizzati per disinfettare i dispositivi medici rien-
trano nella classe IIa.
Questa regola non si applica ai prodotti destinati a
pulire i dispositivi medici diversi dalle lenti a
contatto mediante un'azione fisica.

4.4. Regola 16
I dispositivi non attivi destinati specificamente a re-
gistrare le immagini diagnostiche ottenute con raggi X
rientrano nella classe IIa.

4.5. Regola 17
Tutti i dispositivi fabbricati utilizzando tessuti
animali o loro derivati resi non vitali appartengono
alla classe III a meno che detti dispositivi non siano

destinati a entrare in contatto solo con pelle intatta.

5. Regola 18
In deroga alle altre regole, le sacche per sangue rien-
trano nella classe IIb.


ALLEGATO X - VALUTAZIONE CLINICA


1. Disposizioni generali

1.1. La conferma del rispetto dei requisiti relativi alle
caratteristiche e alle prestazioni specificate ai punti
1 e 3 dell'allegato I in condizioni normali di utilizza-
zione del dispositivo, nonché la valutazione degli
effetti collaterali indesiderati, devono basarsi, in
linea di principio, per i dispositivi impiantabili e per
i dispositivi appartenenti alla classe III su dati
clinici. L'adeguamento dei dati clinici deve basarsi,
tenendo conto ove necessario delle norme armonizzate
pertinenti, sugli elementi seguenti:
1.1.1. su una raccolta di letteratura scientifica pertinente
attualmente disponibile e riguardante l'utilizzazione
prevista del dispositivo e delle tecniche da questo
attuate, nonché, ove necessario, su una relazione scrit-
ta contenente una valutazione critica di detta
monografia;
1.1.2. oppure sui risultati di tutte le indagini cliniche
realizzate, comprese quelle realizzate secondo il punto
2.
1.2. Tutti i dati devono rimanere riservati, conformemente al
disposto dell'articolo 20.

2. Indagini cliniche

2.1. Obiettivi
Le indagini cliniche perseguono gli obiettivi seguenti:
- verificare che in condizioni normali di utilizzazione
le prestazioni del dispositivo siano conformi a quelle
specificate al punto 3 dell'allegato I, e
- stabilire gli eventuali effetti collaterali indeside-
rati in condizioni normali di utilizzazione e valutare
se questi ultimi rappresentano un rischio rispetto
alle prestazioni assegnate al dispositivo.
2.2. Considerazioni di ordine etico
Le indagini cliniche sono svolte secondo la dichiarazio-
ne di Helsinki, adottata nel 1964 in occasione della 18ª
assemblea medica mondiale svoltasi a Helsinki (Finlan-
dia) e modificata da ultimo in occasione della 41ª
assemblea medica mondiale svoltasi a Hong Kong nel 1989.
E' assolutamente indispensabile che tutte le disposizio-
ni riguardanti la protezione della salute umana siano
attuate nello spirito della dichiarazione di Helsinki.
Ciò vale per ogni fase delle indagini cliniche, dalla
prima riflessione sulla necessità e sulla giustificazio-
ne dello studio fino alla pubblicazione finale dei
risultati.
2.3. Metodi
2.3.1. Le indagini cliniche debbono svolgersi secondo un oppor-
tuno piano di prova corrispondente allo stato delle
conoscenze scientifiche e tecniche e definito in modo
tale da confermare o respingere le affermazioni del
fabbricante riguardanti il dispositivo; dette indagini
comprendono un numero di osservazioni sufficienti per
garantire la validità scientifica delle conclusioni.
2.3.2. Le procedure utilizzate per realizzare le indagini sono
adeguate al dispositivo all'esame.
2.3.3. Le indagini cliniche sono svolte in condizioni simili
alle condizioni normali di utilizzazione del disposi-
tivo.
2.3.4. Devono essere esaminate tutte le caratteristiche perti-
nenti comprese quelle riguardanti la sicurezza, le
prestazioni del dispositivo e gli effetti sul paziente.
2.3.5. Devono essere registrate integralmente e comunicate al
Ministero della sanità tutte le circostanze sfavorevoli
specificate all'articolo 9.
2.3.6. Le indagini sono svolte sotto la responsabilità di un
medico specialista o di un'altra persona in possesso
delle necessarie qualifiche e debitamente autorizzata in
un ambiente adeguato. Il medico specialista o la persona
debitamente autorizzata ha accesso ai dati tecnici e
clinici riguardanti il dispositivo.
2.3.7. La relazione scritta, firmata dal medico specialista o
dalla persona debitamente autorizzata, presenta una
valutazione critica di tutti i dati ottenuti nel corso
delle indagini cliniche.


ALLEGATO XI - CRITERI INDISPENSABILI PER LA DESIGNAZIONE DEGLI ORGANISMI NOTIFICATI


1. L'organismo designato, il suo direttore e il personale
incaricato della valutazione e della verifica non posso-
no essere né il progettatore, né il costruttore, né
il fornitore, né l'installatore, né l'utilizzatore
dei dispositivi sottoposti al loro controllo, né il
mandatario di una di queste persone. Essi non possono
operare, né direttamente né come mandatari, nella
progettazione, costruzione, commercializzazione, manu-
tenzione di tali dispositivi. Ciò non esclude la
possibilità di uno scambio di informazioni tecniche tra
il costruttore e l'organismo.
2. L'organismo e il personale incaricato del controllo
devono svolgere le operazioni di valutazione e di
verifica con la massima integrità professionale e la
massima competenza richiesta nel settore dei dispositivi
medici, non devono essere sottoposti a nessun genere di
pressione o incentivo, in particolare di tipo economico,
che possa influire sul loro giudizio o sui risultati del
loro controllo, in particolare a pressioni o incentivi
provenienti da persone o gruppi di persone interessati
ai risultati delle verifiche.
Se un organismo designato affida ad un terzo determinati
lavori specifici che riguardano la verifica e la
constatazione dei fatti, esso deve accertarsi prelimi-
narmente che detto terzo rispetti tutte le disposizioni
del presente decreto e in particolare del presente
allegato. L'organismo designato tiene a disposizione
delle autorità nazionali i documenti relativi alla
valutazione della competenza del terzo al quale è stato
affidato un determinato lavoro e dei lavori svolti da
quest'ultimo nell'ambito del presente decreto.
3. L'organismo deve garantire lo svolgimento di tutti i
compiti assegnati a detto organismo dagli allegati da II
a VI, per i quali esso è stato designato, indipendente-
mente dal fatto che i compiti stessi siano eseguiti dal-
l'organismo stesso o sotto la sua responsabilità. Esso
deve disporre in particolare del personale e dei mezzi
necessari per svolgere adeguatamente i compiti tecnici
e amministrativi connessi con l'esecuzione delle
operazioni di valutazione e di verifica; esso deve
inoltre avere accesso al materiale necessario per le
verifiche richieste.
4. Il personale incaricato delle operazioni di controllo
deve possedere i seguenti requisiti:
- una buona formazione professionale per tutte le
operazioni di valutazione e di verifica per le quali
l'organismo è stato designato;
- una conoscenza soddisfacente delle prescrizioni rela-
tive ai controlli che svolge e una pratica sufficiente
di tali controlli;
- le capacità necessarie per redigere gli attestati, i
protocolli e le relazioni che materializzano nella
pratica i controlli svolti.
5. Deve essere garantita l'indipendenza del personale
incaricato del controllo. La retribuzione di ciascun
membro del personale non deve dipendere né dal numero
dei controlli svolti, né dai risultati di tali
controlli.
6. L'organismo deve stipulare un'assicurazione di responsa-
bilità civile, a meno che detta responsabilità non sia
coperta dallo Stato sulla base del diritto nazionale o
che i controlli non siano svolti direttamente dallo
Stato membro. Tale condizione non è richiesta per gli
organi pubblici.
7. Il personale dell'organismo designato è vincolato dal
segreto professionale per tutte le notizie delle quali
esso venga a conoscenza nell'esercizio delle proprie
funzioni (tranne che nei confronti delle autorità
amministrative competenti dello Stato nel quale esercita
la propria attività) nell'ambito del presente decreto.


ALLEGATO XII - MODALITA' E CONTENUTI DELLE DOMANDE PER LA RICHIESTA DI AUTORIZZAZIONE ALLA CERTIFICAZIONE


L'istanza relativa alla richiesta di autorizzazione di cui al-
all'articolo 7 deve essere indirizzata al Ministero della sanità
che ne informa il Ministero dell'industria.
Alla domanda redatta secondo le indicazioni prescritte e
firmata dal legale rappresentante dell'organismo, dovranno
essere allegati i seguenti documenti:
a) certificato di iscrizione alla Camera di commercio, indu-
stria, artigianato e agricoltura ove richiesta per i
soggetti di diritto privato;
b) atto costitutivo o statuto, con autentica notarile, ove
richiesto per i soggetti privati ovvero estremi dell'atto
normativo per i soggetti di diritto pubblico;
c) elenco dei macchinari e delle attrezzature in dotazione,
corredato delle caratteristiche tecniche e operative;
d) elenco del personale con indicazione del titolo di
studio, delle mansioni, nonché del rapporto esistente con
l'organismo stesso, con particolare riferimento al rispetto
dei criteri di cui ai punti 3, 4 e 5 dell'allegato XI;
e) polizza di assicurazione di responsabilità civile con
massimale non inferiore a lire tre miliardi per i rischi
derivanti dall'esercizio di attività di attestazione della
conformità in ambito comunitario; tale obbligo non si
applica agli organismi pubblici;
f) manuale di qualità dell'organismo, redatto in base alle
norme della serie EN 45000 contenente, tra l'altro, una
specifica sezione dalla quale risultino i seguenti
elementi: requisito richiesto, normativa adottata e prova
da essa prevista, attrezzatura impiegata, ente che ha
effettuato la taratura e scadenza;
g) planimetria, in scala adeguata, degli uffici e dei
laboratori in cui risulti indicata la disposizione delle
principali attrezzature;
h) dichiarazione impegnativa in ordine al puntuale soddisfaci-
mento dei requisiti minimi di cui all'allegato XI;
i) documentazione comprovante l'idoneità dei locali e degli
impianti dal punto di vista dell'igiene ambientale e della
sicurezza del lavoro.
Verificata la regolarità della documentazione, verrà condotta,
dal Ministero della sanità, una ispezione in loco.
Dell'esito dei lavori di cui ai commi 1, 2 e 3 verrà redatto
apposito verbale al fine della emanazione del decreto di
autorizzazione previsto dall'articolo 7.


ALLEGATO XIII - MARCATURA DI CONFORMITA' CE


La marcatura di conformità CE è costituita dalle iniziali "CE" secondo il simbolo grafico che segue:

 


- In caso di riduzione o di ingrandimento della marcatura dovranno essere rispettate le proporzioni indicate per il simbolo graduato di cui sopra.

- I diversi elementi della marcatura CE devono avere sostanzialmente la stessa dimensione verticale che non può essere inferiore a 5 mm.
Questa dimensione minima può essere dimezzata per dispositivi molto piccoli.


 

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